Un rapport de la FDA sur les outils numériques non DM

L’Agence américaine du médicament a publié le 13 décembre un rapport sur les fonctions logicielles n’étant pas dispositif médical, leur impact sur la santé et les bonnes pratiques. “La majorité des résultats détaillés correspondent à des impacts positifs sur les bénéfices pour la santé et la sécurité des patients liés à l’utilisation de cinq fonctions logicielles”, précise la FDA qui a concentré son rapport sur cinq catégories : soutien administratif d’un établissement de santé ; produits qui encouragent ou maintiennent un mode de vie sain ; certains types de dossiers patients électroniques ; certains types de logiciels qui transfèrent, stockent ou affichent les résultats et données de tests de laboratoire clinique et d’autres dispositifs ; enfin, certains types de logiciels d’aide à la décision clinique. La FDA a néanmoins identifié quelques impacts négatifs, notamment sur la mise en place de la e-prescription pour laquelle elle a reçu trois signalements d’évènements indésirables. 

La publication de ce rapport est prévue par le 21st Century Cures Act. Elle devrait être réalisée tous les deux ans.