PLFSS 2022 : quelles pistes pour la généralisation de la télésurveillance médicale ?

Depuis 2018, la télésurveillance médicale fait l’objet d’un financement au titre des Expérimentations de la Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours en Santé (programme Etapes). Avec la fin de ce programme, prévue au 31 décembre 2021, l’entrée de la télésurveillance dans le droit commun est l’un des enjeux du prochain Projet de loi de  finances de la sécurité sociale (PLFSS 2022), examiné cet automne au Parlement (lire encadré sur le calendrier du PLFSS 2022). Un sujet qui cristallise les attentes des associations de patients, des professionnels de santé et de l’écosystème industriel et start-up.

Préparer l’entrée de la télésurveillance dans le droit commun

Si rien n’est encore acté, des représentants du ministère des Solidarités et de la Santé ont listé certaines pistes envisagées lors d’une table-ronde à l’Assemblée nationale, mardi 21 septembre 2021, organisée à l’initiative des députés Cyrille Isaac-Sibille et Julien Borowczyk, avec le laboratoire Amgen. Étaient présents Gérard Raymond, président de France Assos Santé, le Pr Etienne Minvielle, coordinateur du programme Capri (Cancérologie Parcours de soins Région île-de-France), Stéphane Tholander, Directeur Général de Cibiltech et représentant de France Biotech, Yann-Maël Le Douarin (DGOS) et Charles-Emmanuel Barthelemy (DSS), chargés du sujet de la télésurveillance médicale pour le ministère, en vue de la préparation du PLFSS 2022.

Ces derniers ont dévoilé les contours possibles de l’après-Etapes. “Nous sommes tous conscients de l’intérêt de la télésurveillance, a souligné Yann-Maël Le Douarin. Mais si nous voulons un droit commun qui concerne, à terme, toutes les télésurveillances, il doit être adaptable à toutes. Ont-elles des schémas communs pour avoir un socle de généralisation ?”

Les expérimentations menées depuis 2018 dans les 5 aires thérapeuthiques concernées par Etapes (diabète, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire et prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique) et d’autres, dans le cadre de l’article 51, ont montré que des activités communes constituaient ce fameux socle : la prescription; la réception de données; l’analyse et traitement de la donnée; un premier tri de l’alerte émise (par une infirmière ou un médecin) puis la décision de prise en charge derrière. “Le choix a été fait de se concentrer sur ces activités socles puisque d’autres activités, comme l’accompagnement ou les consultations en amont ou en aval, sont déjà prises en charge dans le droit commun”, a-t-il précisé.

Des référentiels socles pour accélérer l’évaluation de la HAS et la mise sur le marché

En parallèle de ce périmètre d’activité, des exigences d’interopérabilité et de marquage CE devraient être imposés aux dispositifs médicaux, avec la création de référentiels socles et l’ajustement des cahiers des charges mis en place il y a quelques années pour Etapes. “L’idée sera d’avoir 5 référentiels de prise en charge socle et de pouvoir intégrer les nouvelles pathologies au fur et à mesure, a fait valoir Charles-Emmanuel Barthelemy.

Avec la possibilité pour une entreprise qui aura développé une solution numérique, dans une indication donnée, de se présenter à la Haute Autorité de Santé avec des données pour démontrer son intérêt et revendiquer une inscription en nom de marque.” Objectif : permettre plus de fluidité et accélérer la mise sur le marché. “Il sera possible de créer, à partir de ce premier arrivant, un référentiel un peu générique pour les suivants. Donc d’éviter que les solutions numériques qui arriveraient après, avec une indication et une organisation équivalentes et un DM qui récolterait le même type de données, doivent repasser les jalons de l’évaluation.”

Les propositions inscrites dans le PLFSS 2022

Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour l’année 2022, présenté à la Commission des comptes de la Sécurité sociale ce vendredi 24 septembre 2021 (lire encadré), prévoit bien la généralisant de plusieurs expérimentations menées dans le cadre du dispositif article 51. Ainsi, “les expérimentations Etapes et la prise en charge du diabète gestationnel par
télésurveillance pourront faire l’objet d’une généralisation dans le cadre de la prise en charge de droit commun de la télésurveillance par l’assurance maladie”, indique le document transmis à la presse.

“Une tarification forfaitaire des activités de télésurveillance sera mise en place en 2022 pour assurer le financement par l’assurance maladie des activités de télésurveillance, précise encore le document. Les forfaits intégreront la prise en charge des équipes pluridisciplinaires ainsi que les
dispositifs médicaux de télésurveillance et les dispositifs médicaux de collecte de données qui pourront y être associés.”

Une période transitoire d’un an

Si rien n’est encore acté, les représentants du ministère ont d’ores et déjà assuré qu’il n’y aurait pas de rupture des soins pour les patients bénéficiant du programme Etapes. “Il y aura une période transitoire jusqu’à l’entrée dans le droit commun”, a assuré Yann-Maël Le Douarin. Cette période transitoire devrait durer un an afin de permettre aux entreprises de fournir les données nécessaires à l’évaluation de leur prise en charge. Le nouveau dispositif d’accès au remboursement sera ensuite réservé, après validation de critères techniques, “aux solutions numériques présumées innovantes de télésurveillance ainsi que de thérapies numériques aussi connues sous le nom de “digital therapeutics” ou DTx.” Les solutions déjà validées pour Etapes ne sont pas concernées.

Le calendrier proposé dans le PLFSS prévoit ainsi une entrée en vigueur de la mesure au 1er juillet 2022, avec une prolongation du programme Etapes de six mois, et les premières validations par la HAS avant le 31 décembre 2022.