Dispositifs médicaux connectés : les impacts du règlement européen

Voté au Parlement européen en avril 2017 puis publié le 5 mai au Journal officiel de l’Union européenne, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) introduit de nombreuses modifications pour toute la chaîne de fabrication et de distribution. Il vient remplacer les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et entrera en application en mai 2020.

Parmi les principales modifications concernant tout le secteur, Pascale Cousin, directrice des affaires technico-réglementaires du Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), pointe l’élargissement du nombre d’acteurs concernés : “Le nouveau règlement ne concerne plus uniquement les fabricants mais aussi les importateurs, les distributeurs, les pharmaciens d’officine, les utilisateurs…”.

Deux types de dispositifs connectés

Pour les dispositifs connectés, le texte définit deux grands types : “les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels qui sont des dispositifs à part entière”. Le texte distingue ainsi “les DM auxquels ont été ajoutées des fonctionnalités permettant de communiquer avec l’extérieur et les logiciels autonomes qui sont chargés par exemple sur une application mobile qui font par contre l’objet de dispositions spécifiques”, illustre Pascale Cousin.

Un identifiant IUD pour chaque nouvelle version logicielle

Dans le cadre de la mise en place de la traçabilité reposant sur un système d’identification unique (IUD), le règlement stipule que “les logiciels spécifiquement destinés à une fin médicale visée dans la définition du dispositif médical doivent faire l’objet d’une identification”, signale Agnès Vabois, directrice Projets bases de données d’ACL. Les logiciels intégrés aux DM étant dispensés d’une identification propre. Comme pour tous les DM, le code numérique ou alphanumérique comprendra l’identifiant du produit et l’identifiant de production (lot). “Pour les logiciels, un nouveau code produit devra être donné en cas de modifications des performances initiales, de la sécurité ou de l’interprétation des données”, note Agnès Vabois.

Pour obtenir ces codes, les fabricants devront adhérer à l’un des organismes qui seront désignés par la Commission européenne pour leur fournir une “tranche de codes. Dans celle-ci, les entreprises devront générer ou faire générer leur code produit en respectant les règles européennes”, précise Agnès Vabois avant d’ajouter : “Un acte d’exécution va être publié afin de préciser les caractéristiques des codes à utiliser. Aux Etats-Unis, la FDA a accrédité trois organismes (GS1, HIBCC et ICCBBA) répondant à la norme ISO/IEC 15459-4”.

Des procédures de mise sur le marché renforcées

Une autre évolution concerne les conditions de mise sur le marché. “D’une manière générale, nous sommes face à un renforcement des procédures de mise sur le marché. Cela concerne les nouveaux produits mais aussi tous les produits déjà commercialisés”, signale Pascale Cousin. Le syndicat appelle ainsi tous les fabricants à réaliser une évaluation de leurs données cliniques et une revue des dossiers techniques de tous leurs produits pour identifier les éléments qui doivent faire l’objet de complément d’information ou de modification.

Des critères de classifications modifiés pour les DM connectés

Et sur ce point, l’impact pour les DM connectés est particulier. Le changement se fait sur “la classification de ces DM et plus particulièrement sur les logiciels autonomes”, indique Pascale Cousin. Les logiciels relèvent des mêmes quatre classes que les DM.

La règle 11 du règlement devrait induire un changement de classification pour de nombreux dispositifs. “Jusqu’à maintenant les logiciels à finalité thérapeutique ou diagnostique étaient majoritairement de classe I ou IIa. Avec cette règle, un certain nombre de produits vont basculer en classe IIb ou III”, observe Pascale Cousin. Les fabricants devront alors fournir les évaluations cliniques et techniques correspondant à cette nouvelle classification pour tous ces produits avec des logiciels autonomes concernés par la reclassification.

De nouvelles exigences sur la sécurité et l’interopérabilité

“Pour l’ensemble des DM connectés, de nouvelles exigences concernent la sécurité des données et l’interopérabilité. Les entreprises vont devoir modifier leurs dossiers techniques afin de les prendre en compte”, souligne Pascale Cousin. Elle précise : “Dans la démonstration de l’interopérabilité des données, les fabricants devront préciser quels sont les systèmes compatibles les uns avec les autres. Cela demande une vérification de la compatibilité et de l’interopérabilité et une modification des notices”.

En termes de sécurité, le texte précise que : “Le fabricant indique les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre l’accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le logiciel comme prévu”. Pascale Cousin indique qu’il s’agit également “d’exigences nouvelles impliquant de démontrer les éléments de protection mis en place”.

Elle cite par ailleurs, le cas des applications mobiles pour lesquelles les fabricants devront dorénavant “tenir compte des caractéristiques des plateformes utilisées. Ils doivent par exemple effectuer l’évaluation techniques en tenant compte du contraste des différentes écrans, de leur taille…” Face à ces modifications, le syndicat met en garde les fabricants afin qu’ils débutent dès maintenant la revue de leurs dossiers afin de pouvoir ensuite réaliser les tests supplémentaires.