Dispositifs médicaux connectés : Un guide de la HAS pour accompagner les industriels à préparer l’évaluation

“Aider les entreprises qui fabriquent ou assurent l’exploitation du DMC (dispositif médical connecté, ndlr) à intégrer dans leur stratégie de développement les études cliniques qui permettront de déterminer son intérêt, en vue de son remboursement par la solidarité nationale”, tel est l’objectif du guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement, publié par la Haute Autorité de santé (HAS) le 19 février 2019. Sa rédaction vise à répondre à la transformation du système de santé, comme l’observe Isabelle Adenot, présidente de la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) : “nous voyons de plus en plus de DMC à chaque commission”. Dans son rapport d’élaboration du guide, la HAS recense ainsi les domaines d’applications et catégories de DMC ayant fait l’objet d’une évaluation, en précisant qu’ “à ce jour aucun dossier ne mentionnait de DMC faisant appel à un traitement de données par intelligence artificielle”. Le guide concerne uniquement les DMC implantés ou utilisés par le patient, dont la finalité implique le marquage CE, disposant d’une fonction de télécommunication et candidats à la prise en charge par l’Assurance maladie.

Trois spécificités identifiées

Le guide identifie trois spécificités des dispositifs médicaux connectés à prendre en compte dans l’évaluation. À commencer par l’évolution technologique. “Nous devons évaluer des dispositifs qui évoluent très vite. Pour appuyer la demande, il ne faudrait pas que nous ayons des données cliniques qui concernent une version alors que nous voyons une 3e, 4e ou 5e version. Il faut intégrer dans le protocole de l’étude le fait qu’il puisse y avoir des versions nouvelles”, souligne Isabelle Adenot. Le guide précise : “Dans tous les cas, lors de la phase clinique, le protocole de l’étude doit tenir compte de l’évolutivité prévue du DMC. La faisabilité d’une évolution du DMC au cours de l’étude et l’extrapolation des données cliniques, issues de l’étude mise en oeuvre, à une version plus récente du DMC doivent être anticipées”.

Autre point de vigilance : les interactions multiples entre patients, aidants, soignants mais aussi avec d’autres dispositifs médicaux et objets. “Le déploiement d’un DMC implique avant tout de connaître précisément le système dans lequel il va être inséré, en particulier l’organisation des soins, afin de construire le développement clinique approprié”, prévient la HAS. Elle appelle à identifier les acteurs impliqués et leur rôle et à définir le périmètre de la solution avant le démarrage de l’évaluation clinique.

Enfin, le traitement des données est mis en exergue par la HAS. “Aujourd’hui, nous allons être confrontés à des algorithme d’intelligence artificielle qui sont entraînés par des professionnels. Nous demandons comment l’algorithme est entraîné, avec quelles données… Et nous voulons savoir si l’industriel a mis au point un système pour vérifier le suivi de la pertinence de la décision au fil du temps”, détaille Isabelle Adenot. L’autorité invite notamment à expliciter la sélection et la qualité des données d’entrée prises en compte ainsi que les processus de décision menant au résultat.

Suite à la publication de ce guide, la HAS devrait intégrer ces principe lors de la mise à jour son guide de dépôt de dossier, selon Isabelle Adenot. Elle indique également une traduction en anglais afin de “le partager avec nos alter ego à l’international, car aucune agence équivalente à la nôtre n’a, pour l’instant, réalisé ce genre de document”.