SIMPLe+, la psychoéducation dans le trouble bipolaire

Comment fonctionne l’application SIMPLe+ ?

Vous avez un test quotidien assez facile à réaliser qui évalue 5 dimensions du trouble de l’humeur : l’humeur, l’énergie, le niveau d’irritabilité, le sommeil et l’observance. En fonction de cette évaluation, un algorithme définit une courbe de l’humeur, qui permet potentiellement au patient de prendre conscience d’une évolution de son humeur. Les personnes souffrant de troubles bipolaires arrivent à percevoir leurs symptômes dépressifs, mais moins leurs phases d’excitation, qu’ils ont tendance à vivre positivement. Sur cette base-là, un autre algorithme va piocher des messages de psychoéducation : le patient reçoit tous les jours un message de quelques lignes qui donne des informations sur le trouble bipolaire. On essaye de les personnaliser en fonction de l’état du patient. Si le patient est dans une phase dépressive, l’application ne va pas lui envoyer des messages sur la phase maniaque, la question du travail, etc.

Cette application est-elle déjà un DM ?

La réglementation a changé. Avant, on pouvait s’auto-certifier dispositif médical de classe I. Maintenant, dès lors que vous déclarez que vous vous auto-certifié DM de classe I, vous avez théoriquement un an pour passer classe II. Le passage de classe I à classe II nécessite une trésorerie qui n’est pas négligeable car pour arriver à monter le dossier, à avoir toutes les normes qui sont demandées, il faut tout de même avoir un budget important, autour de 150 000 euros, et ce processus prend du temps.

Cette somme est-elle liée au coût des études cliniques ?

Non, le coût est davantage lié à toutes les normes ISO, qui nécessitent de monter un dossier de plus d’une centaine de pages. L’autre souci est que la certification met l’application dans le marbre. Après, elle n’est plus modifiable. Chez nous, pour le moment, cette application est inscrite dans le cadre de notre projet de recherche, à la fois pour démontrer les bénéfices, l’efficacité, la sécurité d’utilisation de l’application, avant d’aller vers le dispositif médical. Si on n’arrive pas à démontrer un bénéfice, on ne va pas dépenser de l’argent pour en faire un DM. Notre objectif à terme est qu’elle puisse être prise en charge par l’Assurance maladie au même titre qu’un médicament si elle a un bénéfice pour les patients.

Quelles sont les prochaines étapes pour votre application ?

Nous sommes actuellement sur une version standard de l’application et nous poursuivons nos études. Deux ou trois autres versions, beaucoup plus complexes, ont déjà été réalisées. Elles prennent par exemple en compte les données passives des patients. Pour cette première étude, on a fait une version beaucoup plus simplifiée, puisqu’il y a aussi la problématique du caractère intrusif de ces applications qui pose la question de l’acceptabilité de la part des patients et des professionnels de santé (une étude de l’hôpital Saint-Antoine montre que l’acceptabilité de ces nouvelles technologies par les psychiatres est globalement faible : 25 % y sont réfractaires et 50 % d’entre eux se disent “dans l’expectative”, NDLR). On a déjà voulu voir ce que ça allait donner sur un format simplifié. Et après, probablement, il y aura un aspect “poursuite du développement de l’outil”, et en parallèle demande d’un marquage CE pour aller vers le remboursement… dans l’idéal!

Quid de l’enjeu de la confidentialité ?

Ces applications sont hébergées par un hébergeur agréé HDS. Tout répond aux normes avec une double sécurisation des données. A chaque fois que vous voulez vous connecter sur la plateforme, il y a une double sécurité, avec un double codage. Les patients ont des identifiants et un code pour accéder à l’application. Cela ne nous simplifie pas la tâche, mais cela assure une rigueur et une simplicité d’emploi. On ne veut pas faire n’importe quoi. Il faut être très prudent en matière de sécurité et de confidentialité des données. Si une application de santé disponible sur Google play ou IOS ne vous demande aucune identification et code d’accès, c’est qu’il y a un problème…