Thérapie digitale : Pear Therapeutics obtient une autorisation de la FDA

L’entreprise américaine a annoncé le 26 mars 2020 l’obtention d’une autorisation de l’agence américaine du médicament (Food & drug administration, FDA) pour sa thérapie digitale de l’insomnie chronique. Somryst de Pear Therapeutics est une thérapie cognitivo-comportementale utilisant des algorithmes et indiquée pour les patients de plus de 22 ans. Sur prescription, cette thérapie est d’une durée de neuf semaines et est accessible sur smartphone et tablette. Pear Therapeutics indique avoir obtenu l’autorisation via la voie traditionnelle 510(k) de la FDA, contrairement à ses deux premières thérapies pour lesquelles l’entreprise était passée par le programme pilote de précertification des logiciels. L’entreprise américaine, qui a levé 64 M$ en janvier 2019, a ainsi deux thérapies digitales sur le marché pour le traitement des addictions aux drogues (reSET) et aux opioïdes (reSET-O). Elle a dévoilé en janvier 2020 la signature de cinq partenariats pour élargir son portefeuille de produits.

À noter : La FDA a ouvert en mai 2019 son programme de précertification des logiciels considérés comme dispositifs médicaux. Un programme sur lequel l’agence travaillait depuis 2017 avec neuf entreprises dont Pear Therapeutics.