Forfait innovation : un premier avis favorable au remboursement

La Haute Autorité de Santé (HAS) a annoncé dans un communiqué, paru le 2 mai, qu’elle a pour la première fois rendu un avis favorable en vue du remboursement d’un dispositif médical ayant préalablement bénéficié d’un forfait innovation. Il s’agit du test METAglut1 commercialisé par la start-up de diagnostic METAFORA biosystems. Le test METAglut1 est un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV), réalisé sur une prise de sang, permettant de mettre en évidence un déficit d’expression du transporteur de glucose (Glut1) à la surface des érythrocytes circulants pour poser le diagnostic d’une encéphalopathie par déficit en transporteur de glucose de type 1. 

Un dispositif plus simple à mettre en œuvre

Dans sa forme typique, cette pathologie se caractérise par une épilepsie de l’enfant résistant au traitement, une décélération de la croissance du périmètre crânien résultant en une microcéphalie, un retard du développement psychomoteur, une spasticité, une ataxie, une dysarthrie et d’autres troubles neurologiques paroxystiques. Le diagnostic est traditionnellement posé avec une mesure de la glycorachie (taux de glucose présent dans le liquide cérébrospinal) qui nécessite la réalisation d’une ponction lombaire. Une analyse génétique complémentaire permet de confirmer le diagnostic. 

Pour évaluer le test METAglut1 en vue de son remboursement, la HAS a pris en compte les résultats rapportés par l’étude clinique réalisée dans le cadre du forfait innovation. Ils confirment que ces performances diagnostiques sont comparables à celles de la glycorachie. La HAS s’est donc prononcé en faveur du remboursement du test sanguin “performant et plus simple à mettre en œuvre que le diagnostic actuel” en lui octroyant une amélioration de service de niveau II. L’Assurance maladie doit se prononcer sur le remboursement effectif de cette solution dans un délai maximal de six mois.

Le forfait innovation, un accès facilité au marché

Le forfait innovation a été créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2009. Il repose sur trois principes : 

• une prise en charge dérogatoire de technologies innovantes en amont du droit commun ; 
• pour une durée limitée ; 
• la réalisation d’une étude clinique ou médico-économique. Le protocole d’étude est inclus dans le dossier de demande d’un forfait innovation. 

Le forfait innovation est ouvert aux dispositifs médicaux ou aux actes professionnels ainsi qu’aux solutions multi-technologiques, combinant un DM ou un DM DIV et un acte professionnel. Son objectif est de favoriser l’accès précoce des patients français et du système de santé à des technologies prometteuses. Il présente également un avantage pour les entreprises et les conseils nationaux professionnels en facilitant le recueil de données leur permettant de démontrer la plus-value de leur solution. Cette étape étant nécessaire au dépôt d’un dossier en vue d’une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour les DM ou sur la classification commune des actes médicaux (CCAM), la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) ou sur la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP). 

Des critères d’éligibilité précis

Le forfait innovation cible les technologies susceptibles d’avoir un impact significatif d’ordre clinique ou médico-économique. La HAS évalue l’éligibilité d’une demande de prise en charge dérogatoire au regard de critères cumulatifs de trois ordres définis par décret : le type de technologie (DM, DM DIV, acte professionnel), son caractère innovant et la pertinence de l’étude clinique ou médico-économique. Le caractère novateur ne réside pas dans une simple évolution technique. Selon la HAS, la technologie : 

• doit se trouver en phase précoce de diffusion ;
• les risques doivent avoir été préalablement caractérisés ; 
• les études cliniques ou médico-économiques établissent que son utilisation est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert ou de réduire les dépenses de santé si son utilité sur le plan clinique est équivalente aux technologies de référence.

L’étude clinique doit, elle, répondre aux trois conditions définies à l’article R. 165-64 du Code de la Sécurité sociale : 

• elle permet de réunir les données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt de la technologie ; 
•  les éventuelles autres études similaires en cours ou programmées sont recensées afin d’évaluer la pertinence de réaliser cette étude ; 
• la faisabilité de l’étude proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel. 

L’organisation du forfait innovation a été revue en 2019 par décret. La procédure a été clarifiée, le dépôts de dossiers dématérialisé et les demandeurs peuvent bénéficier  d’un accompagnement pré-dépôt. Les délais de traitement des demandes ont également été précisés : la HAS a au maximum 75 jours pour émettre son avis et, à la suite, le ministère chargé de la Santé dispose également de 75 jours pour décider de la mise en œuvre du forfait innovation.

15 technologies prises en charge

Depuis 2015, 50 demandes au titre du forfait innovation ont été soumises à la HAS, portant sur 35 technologies de santé, dont 23 dispositifs médicaux et 12 actes professionnels. Parmi ces 35 technologies de santé, 16 technologies de santé (45,7 %) ont fait l’objet d’un avis favorable de la HAS (dont 10 DM et 6 actes). En tenant compte des technologies évaluées avant 2015,  ce sont au total 18 technologies de santé (11 DM et 7 actes) qui ont obtenu un avis favorable de la HAS pour un forfait innovation. Seules 15 d’entre elles sont, ou ont été, prises en charge au titre du forfait innovation après décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. Outre le test METAglut1, il s’agit : 

• du système bronchoscopique de réduction du volume pulmonaire par vapeur d’eau INTERVAPOR
• du système SUNRISE d’aide au diagnostic du SAHOS
• du test fonctionnel ONCOGRAMME pour la prise en charge du cancer colorectal métastatique non opérable
• de l’implant eCLIPs pour le traitement d’anévrismes intracrâniens de bifurcation
• du cœur artificiel CARMAT
• des tests de détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique sur prélèvement salivaire
  du système d’assistance électronique BrainPort Vision Pro pour les patients atteints de cécité
• du système de dénervation ciblée des poumons dNerva
• du système de resynchronisation cardiaque WiSE-CRT
  du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE  de l’implant sous-rétinien RETINA IMPLANT ALPHA AMS 
• du traitement des fibroadénomes du sein par application robotisée des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec guidage par échographe
  du  système de prothèse épirétinienne ARGUS II 
• du traitement par destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate

La HAS évalue en vue d’un remboursement de droit commun la technologie qui concerne le traitement du cancer localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). L’étude clinique conditionnant ce forfait innovation venant d’être finalisée, l’avis de la HAS sera publié à l’automne 2023.