Publication du rapport de la FDA sur les fonctions logicielles non dispositifs

L’Agence américaine du médicament (Food & drug administration, FDA) a publié le 18 novembre 2020 un rapport sur les “Bénéfices et risques sur la santé des fonctions logicielles non dispositifs”. Daté de novembre 2020, il s’inscrit dans le Plan d’action pour l’innovation de la santé digitale annoncé en 2017 par la FDA. L’agence a identifié cinq fonctions : soutien administratif d’un établissement de santé ; maintien ou soutien d’un mode de vie sain et sans rapport avec le diagnostic, la guérison, l’atténuation, la prévention ou le traitement d’une maladie ou d’un état ; dossiers électroniques des patients lorsqu’ils ne sont pas destinés à interpréter ou analyser les dossiers des patients ; transfert, stockage, conversion des formats ou affichage des données de tests cliniques ou de données d’autres dispositifs ou de résultats ; fourniture d’aide à la décision clinique limitée à un fournisseur de soins de santé. Pour chacune, elle détaille l’impact pour la sécurité des patients, les bénéfices et risques pour la santé et les bonnes pratiques pour promouvoir la sécurité, l’éducation et les compétences relatives à ces fonctions.

À noter : La FDA avait initié une consultation en 2018 qui avait mené à un premier rapport sur le même sujet.