Réalité virtuelle et augmentée dans les dispositifs médicaux : deux sociétés françaises ont obtenu une autorisation de la FDA (1/2)

Pour rendre compte de la manière dont les fabricants de dispositifs médicaux (DM) intègrent les technologies les plus modernes dans leurs logiciels, la Food and Drug Administration (FDA) partage depuis quelques années deux listes de dispositifs qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché américain : celle de ceux qui intègrent de l’intelligence artificielle et du machine learning (IA/ML), et de ceux qui misent sur la réalité augmentée et virtuelle (AR/VR). 

En août et septembre dernier, l’administration américaine les a toutes deux mises à jour. Pour mieux comprendre les tendances et connaître les industriels, notamment français, qui sont à l’origine de ces DM, mind Health les a analysées (voir méthodologie). 

La liste dédiée à l’AR/VR a été mise à jour le 6 septembre dernier. Ces technologies “ont le potentiel de transformer les soins de santé, en fournissant de nouveaux types de traitements et de diagnostics et en changeant la façon dont les soins sont dispensés et le lieu où ils le sont”, explique la FDA sur son site.  

Depuis 2015, 69 autorisations ont été accordées à 60 dispositifs médicaux différents – un dispositif peut en recevoir plusieurs. Les demandes ont été déposées par 45 sociétés.

Quelles entreprises s’appuient sur l’AR/VR ?

L’entreprise américaine EchoPixel, créée en 2012 et spécialisée dans l’holographie médicale pour créer des jumeaux numériques des patients, fut la première à obtenir une autorisation de la FDA pour un dispositif médical incluant une technologie AR/VR. En janvier 2015, elle a en effet reçu une autorisation 510 (k) pour True 3D Viewer, qui permet une visualisation 3D, interactive, qui vise à améliorer le diagnostic des praticiens. Les fichiers d’imagerie médicale peuvent être visualisés et pivotés sur un écran stéréoscopique, à l’aide de lunettes 3D.

La société suisse Medacta International, spécialisée dans la conception de produits orthopédiques innovants, est celle qui a connu le plus d’autorisations, huit en tout. Toutes concernent ses technologies NextAR qui utilisent la réalité augmentée pour des arthroplasties (réfection chirurgicale d’une articulation avec ou sans implantation d’une prothèse) et interventions sur la colonne vertébrale. 

Deux sociétés françaises apparaissent dans cette liste. La première est Pixee Medical, qui développe des solutions d’aide à la pose d’implants en réalité augmentée. Elle a levé 14 millions d’euros en février dernier. Son dispositif Knee+ a obtenu quatre autorisations de 2021 à 2024. La deuxième est Avatar Medical, spin-off de l’Institut Pasteur et de l’Institut Curie, qui a été fondée à Paris en 2020 par une équipe française et américaine. Avatar Medical Software V1 (logiciel de la réalité virtuelle pour faciliter les interventions chirurgicales) a été accrédité par la FDA en mai 2023. 

Quels sont les domaines concernés ?

Chaque dispositif a fait l’objet d’une étude par un comité consultatif constitué de spécialistes ou connaisseurs de l’aire thérapeutique concernée. L’intitulé du comité est précisé pour chacun dans le tableau de la FDA, ce qui nous a permis d’identifier que huit domaines de la santé sont représentés.

Comme pour les dispositifs intégrant de l’intelligence artificielle et de la réalité augmentée, l’imagerie médicale occupe ici la première place. Mais elle est moins dominante, avec seulement 41 % des autorisation (soit 28), contre environ 75 % dans l’IA. 25 autorisations sur 69 concernent l’orthopédie – qui ne compte que 5 dispositifs dans la liste IA/ML – et six la médecine physique – une seule en IA/ML. Le domaine cardiovasculaire, pourtant deuxième dans la liste IA/ML, ne compte ici que deux autorisations. 

Le 510 (k), la voie d’accès privilégiée 

Pour entrer sur le marché américain, Avatar Medical a déposé un dossier 510 (k), comme la quasi-totalité des dispositifs de la liste étudiée. Moins stricte que les procédures De Novo (réservées aux dispositifs innovants, elle ne concerne que deux dispositifs AR/VR : Luminopia One, de Luminopia, et EaseVRx, d’AppliedVR) ou PMA (dispositifs médicaux de classe III, elle ne concerne aucun des dispositifs de la liste), cette démarche consiste à démontrer une équivalence substantielle entre son dispositif et un autre, jugé similaire, déjà commercialisé aux États-Unis, appelé “predicate device”. Ces deux dispositifs doivent avoir la même utilisation et les mêmes caractéristiques techniques. 

Avatar Medical a su tirer avantage de cette situation. Elodie Brient-Litzler, chief operating officer d’Avatar Medical, détaille à mind Health la procédure qu’elle a suivie : “Lorsque dispositifs médicaux que vous pensez utiliser comme predicate pour une procédure 510(k) sont conçus par de grandes entreprises comme Stryker ou J&J, les dossiers sont réalisés en interne. Mais lorsque le dispositif que vous avez identifié comme étant le plus proche de celui que vous souhaitez défendre a été développé par une start-up, le dossier a généralement été porté par un cabinet de conseil. Ce fut notre cas. J’ai donc contacté la société qui avait réalisé le dossier du dispositif auquel nous avions choisi de nous comparer. Elle ne travaillait plus pour eux et a accepté de prendre en charge notre dossier. Le consultant avait fait le dossier de notre prédicat seulement deux ans auparavant, il savait donc exactement ce qu’il contenait. À l’époque, nous n’avions pas encore une culture qualité et documentation aussi forte qu’aujourd’hui, mais nous avons réussi à soumettre un dossier complet en six mois.” 

De multiples phases de test

Si déposer un 510 (k) s’avère moins contraignant, la procédure n’est pas exempte de rebondissements. “Entre le premier dépôt de notre dossier et l’obtention de notre autorisation, il s’est écoulé 10 mois. Nous avons été surpris car la FDA nous a demandé des informations supplémentaires qui n’avaient pas été demandées pour le predicate device deux ans auparavant, indique la COO d’Avatar. Par exemple, elle nous a demandé de réaliser des tests optiques sur les casques eux-mêmes, alors que nous ne sommes pas fabricants de casques mais de logiciel Nous avons donc dû trouver un prestataire pour réaliser ces essais sur les casques que nous avions recommandés comme compatibles avec notre solution. Les dispositifs innovants sont en perpétuelle évolution et la FDA s’adapte aux changements”. 

Pour Elodie Brient-Litzler les interactions avec la FDA sont comparables aux échanges avec un journal scientifique qui précèdent la publication d’un article. “Face à vous, vous avez des interlocuteurs avec un bon niveau de connaissance scientifique et de compréhension technique qui peuvent contester vos méthodes, faire des recommandations. Par exemple, on nous a demandé de mesurer le nombre d’images par seconde dans les casques de réalité virtuelle pour montrer que la configuration informatique que nous recommandions proposait un taux de rafraîchissement assez fort pour épargner des nausées au chirurgien qui planifie son intervention. Cela demande du travail, mais ce sont toujours de bonnes questions.”

Attirer les entreprises innovantes

Les États-Unis représentent 46,6% du marché mondial des dispositifs médicaux selon MedTech Europe. Le pays doit ce succès non seulement à son réseau de 200 systèmes de santé et 6 000 hôpitaux, qui  attire les entreprises du monde entier, mais aussi à des politiques spécifiques. “Dans un processus d’accréditation, un poste de dépense concerne les frais d’audit de l’agence de certification. Aux États-Unis, il existe une politique concernant les “small business”, si bien que vous pouvez vous faire répertorier sous ce statut même si vous n’êtes pas une entreprise américaine. Dans ce cas, votre 510 (k) vous coûte environ 5 000 dollars, à mettre en regard de budgets au moins six fois plus élevés pour un marquage CE. Cela incite les petites entreprises à présenter leurs innovations en premier sur le marché américain”, souligne Elodie Brient-Litzler. Autre avantage pour les entreprises, la FDA s’engage à traiter un dossier en 90 jours ouvrés à partir de la date de dépôt. “Lorsque nous approchions de cette deadline, l’évaluateur de la FDA nous relançait pour obtenir les dernières pièces et valider notre certification”, indique la COO d’Avatar Medical. 

L’atout de la reconnaissance

“Nous avons obtenu cette certification lors de notre première phase de financement où nous avions essentiellement du friends and family money et des subventions. Elle nous a permis de clôturer notre tour de seed. Nous avions déjà pitché devant Acorn Pacific Ventures, qui est désormais un de nos investisseurs et actionnaires. La certification les a convaincus de participer”, précise Élodie Brient-Litzler. En janvier dernier, la start-up a clôturé une levée de 5 M€. Pour la COO d’Avatar Medical, la certification est également un prérequis indispensable pour engager la discussion avec les hôpitaux. “Il y a vraiment une culture du “cleared”. En France, nous avons réussi à vendre la solution pour qu’elle soit expérimentée dans des projets de recherche, pas aux États-Unis.”  

Le dossier FDA a également permis à la start-up de préparer sa demande de marquage CE, déposée en août 2023. À date, l’entreprise ne l’a pas encore obtenue. Pour Elodie Brient-Litzler, la fragmentation du système européen, avec plus d’une trentaine d’organismes notifiés, pénalise les entreprises, car il ne peut pas y avoir des experts techniquement compétents pour chaque nouvelle technologie dans des dizaines de structures. Selon elle, la solution serait de créer une FDA européenne, une agence centralisant les certifications.