Règlement MDR : une révision d’ici la fin 2025

La Commission européenne avait ouvert, entre le 12 décembre 2024 et le 21 mars 2025, une consultation publique concernant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro. Cette dernière a donné lieu à 584 avis. L’association MedTech in France a relevé que, le 20 mars, lors d’une réunion de la commission de la Santé publique du Parlement européen, le Pr Laurent Castillo, député européen (UDR) et chirurgien ORL, a interpellé, Olivér Várhelyi, commissaire désigné à la Santé et au Bien-être animal, afin qu’il corrobore qu’une proposition de révision du MDR aura lieu avant la fin de l’année 2025. Olivér Várhelyi, a confirmé en donnant des détails sur l’échéancier : la révision aura lieu au 2eme trimestre 2025 pour le domaine pédiatrique et les notices électroniques. Il a également ajouté : “nous allons compléter la liste des technologies bien établie et retravailler la classification. Le réexamen concerne également les organismes notifiés et leurs procédures.” Pour ce dernier point, la période visée est le 3eme trimestre 2025. 

À noter : mind Health a récemment interrogé Thomas Lommatzsch, directeur de la business unit Medical d’AFNOR Certification, sur les défis des organismes notifiés.