La FDA ouvre une consultation sur les fonctions logicielles des dispositifs médicaux

La Food and drug administration a ouvert le 29 mai un appel à commentaires sur les bénéfices et les risques sur la santé associés aux fonctions logicielles exclues de la définition des dispositifs par le Cures Act. Les commentaires doivent être soumis auprès de la FDA avant le 28 juin 2018. Ils seront ensuite intégrés dans un rapport requis par le Congrès américain, en préparation par l’agence. L’objectif est de résumer l’impact de certaines fonctions logicielles sur la sécurité des patients, en incluant les meilleures pratiques pour promouvoir la sécurité, l’éducation et les compétences relatives à ces fonctions. Comme le détaille Scott Gottlieb, commissaire de l’agence américaine : “La FDA adapte son approche réglementaire aux technologies numériques de la santé pour tenir compte de la nature hautement itérative de ces outils. Notre objectif est de faire en sorte que des progrès sûrs et efficaces puissent être mis à la disposition des patients plus efficacement. Dans le cadre de ce processus, nous nous engageons à obtenir des commentaires sur notre approche. Les efforts d’aujourd’hui font partie de notre travail visant à recueillir les commentaires du public qui aideront à façonner notre rapport au Congrès sur ces fonctions logicielles que nous ne réglementons pas”.

Les logiciels de bien-être concernés

Signé en décembre 2016, le Cures Act amende le Federal food, drug, and cosmetic Act pour exclure certaines fonctions des logiciels médicaux de la définition de dispositifs médicaux. Cela concerne notamment les logiciels de bien-être et les dossiers patients électroniques. Ce texte est lié au Plan d’action pour l’innovation de la santé digitale, présenté à l’été 2017. En effet, ce plan vise à implémenter les changements législatifs du Cures Act.

En parallèle de l’ouverture de cet appel à commentaires sur un point précis, la FDA communique une adresse email digitalhealth@fda.hhs.gov pour les “questions sur la manière dont le Cures Act affecte vos produits”, ou les “commentaires sur la façon dont la FDA devrait réglementer les logiciels médicaux”.