La FDA ouvre son programme de précertification des logiciels considérés comme DM

L’Agence du médicament américaine a lancé le 22 mai 2019 un appel auprès des organisations développant des logiciels et envisageant, en 2019 ou “peu de temps après”, de soumettre une demande d’autorisation (510k ou De Novo) pour un logiciel considéré comme dispositif médical (SaMD). L’objectif est d’évaluer et tester la méthode de précertification mise en place par la FDA. L’autorité américaine précise que, pour ce test, elle attend des cas de volontaires venant tant de sociétés, grandes ou petites, développant des logiciels, que des entreprises développant des gammes de produits incluant des SaMD à bas et haut risques, ou encore des compagnies n’étant pas considérées comme des fabricants de DM. Le plan de test est disponible sur le site de la FDA depuis le 23 mai.

À noter : Depuis 2017, la FDA travaille sur ce programme de précertification des SaMD avec neuf entreprises (Apple, Fitbit, J&J, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung, Tidepool et Verily). L’agence a également soumis à discussion depuis avril 2019 une proposition de modifications du cadre réglementaire pour ces SaMD basés sur les nouvelles technologies.