DM : la procédure “De Novo” en deux checklists

La Food and Drug Administration (FDA) a publié le 9 septembre 2019 la version finale de ses directives sur les demandes de classification “De Novo” par les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent accéder au marché américain. Cette procédure concerne les “nouveaux” DM, à savoir ceux pour lesquels une équivalence ne peut être établie mais dont le profil de risque ne justifie pas pour autant d’être répertorié comme DM de classe III : avant la mise en place de cette alternative, la FDA désignait automatiquement ce type de DM comme appartenant à la classe III, soit la classe la plus à risque pour le patient.

Ce guide vise ainsi à faciliter l’accès au marché des DM de classes I ou II pour lesquels une équivalence n’existe pas. Il détaille les procédures et les critères sur lesquels se base l’agence pour déterminer si une demande de classification “De Novo” peut être acceptée et l’examen de fond de cette classification peut être entamé. Durant cette étape dite “substantive review”, FDA et fabricant échangent pour résoudre les éventuels manques du dossier. Alors seulement, l’agence accorde ou décline le statut “De Novo” et donc la mise sur le marché du DM. Les écouteurs Bose Hearing Aid, l’assistant à la décision médicale Viz.AI, application qui utilise le machine learning pour détecter les risques d’accident vasculaire cérébral, ou encore l’application d’électrocardiogramme proposée par la Apple Watch series 4 ont par exemple bénéficé de la procédure “De Novo”.

Le guide fournit deux “checklists” aux requérants. La première, “Acceptance Checklist”, sur douze pages, permet de s’assurer que tous les éléments nécessaires à la “substantive review” sont bien présents dans le dossier. La seconde, “Recommended Content Checklist”, contient six pages et permet de fournir des éléments complémentaires identifiés comme manquants la plupart du temps ou faisant souvent l’objet de demande additionnelle de la part de la FDA. Au fabricant de choisir de les fournir d’emblée ou non, sachant que ne pas s’y plier peut faire perdre du temps ou constituer un dossier “plus susceptible d’aboutir à un refus”, est-il précisé… Quelle que soit la checklist, l’agence demande aux requérants de préciser également où se trouve l’information dans le dossier (numéro de page). 

La FDA joue la transparence

Parmi les items listés dans la “Acceptance Checklist” : la description de l’usage attendu du DM, sur prescription ou en OTC, la description de la technologie (avec, si besoin, dessins, schéma, photographies, etc.), la description des conditions d’usage proposées (technique chirurgicale pour un implant, localisation anatomique, interactions du DM avec le patient et/ou avec d’autres DM, etc.), la liste des composants et accessoires assortis, la description de l’efficacité et de la sécurité du DM, estimation de sa durée de vie quelles que soient les conditions de stockage, la documentation logicielle le cas échéant, la description des bénéfices/risques attendus, ainsi que des items spécifiques si le DM est censé être stérile ou réutilisable, si des études cliniques ont été menées ou si des données existent dans la littérature.

Dans la “Recommended Content Checklist”, figurent la liste d’éventuelles précédentes demandes déposées auprès de la FDA pour le même produit, celle d’alternatives existantes en matière de diagnostic, traitement ou prévention de la pathologie pour laquelle le DM a été conçu ou de toute pathologie qui affecte de la même façon les fonctions physiques, la synthèse et le rapport complet de tous les essais, cliniques ou non, etc.

La FDA espère ainsi pouvoir mettre à disposition des patients des DM sûrs et efficaces plus rapidement tout en améliorant sa propre organisation : le document produit devrait en effet faciliter et accélérer l’examen des procédures “De Novo”. Si l’agence précise qu’il s’agit seulement de recommandations et non de directives exécutoires – l’objectif est d’être transparent sur les pratiques en cours -, son guide est aussi destiné aux équipes en charge d’étudier les demandes de classification “De Novo”.