Pierre Desmarais : De nouvelles lignes directrices pour qualifier et classifier un DM logiciel

Institué par l’article 103 du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) et visé par l’article 98 du règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié, le 11 octobre 2019, des lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des DM et DMDIV.

Constitué de 18 pages de doctrine, de schéma et d’exemples et de 10 pages d’illustration de la mise en œuvre des recommandations, ce document est dépourvu de toute valeur normative. A l’instar du fameux guide MEDDEV 2.1/6, dans la lignée duquel elles s’inscrivent, les lignes directrices permettront aux éditeurs de logiciels à vocation sanitaire de déterminer s’ils doivent procéder au marquage CE Dispositif médical préalablement à sa distribution.

En préambule, le Groupe de coordination rappelle que tout logiciel utilisé n’a pas pour autant vocation à être qualifié de dispositif médical, et ce même s’il risque de blesser le patient ou un tiers. Ainsi, de même qu’héberger de la donnée de santé n’emporte pas, en soi, obligation de recourir à un hébergeur certifié, une application de santé n’est pas nécessairement soumise à l’obligation de marquage. Comment savoir s’il faut y procéder ? le document reprend le logigramme MEDDEV destiné à la qualification d’un DM logiciel standalone : il doit s’agir d’un programme informatique, indépendant d’autres DM, traitant des données – de façon « significative » – dans l’intérêt propre du patient. Critère supplémentaire, le logiciel doit avoir une finalité diagnostique ou thérapeutique. Ici, le Groupe de coordination rappelle que cette finalité s’apprécie tant au regard du contrat et de la notice que des supports promotionnels et commerciaux. Prudence, donc, dans la terminologie utilisée. Un autre élément devant conduire à la circonspection est le fait qu’il s’agit de lignes directrices. Leur interprétation reste donc sujette à un aléa « juridictionnel ».

Le document rappelle ensuite que seuls les modules d’un logiciel répondant à la définition légale posée aux articles L5211-1 et R5211-1 doivent se voir apposer le marquage CE. La règle était déjà parfaitement établie (ANSM, 12 janvier 2015, décision Cira et CJUE, 7 décembre 2017, n° C‑329/16), mais l’allusion est d’importance. En effet, si les lignes directrices indiquent que toute fonctionnalité répondant à la qualification de DM doit être marquée CE, elles se bornent à indiquer que les autres n’entrent pas dans le champ de la réglementation DM/DMDIV. L’ANSM n’hésite en effet pas à interdire la commercialisation d’un produit indûment qualifié de dispositif médical par son fabricant (ANSM, 12 janvier 2015, décision Cira). Cette interdiction – qui pourrait également être prononcée par la DGCCRF sur la base des dispositions relatives à la publicité trompeuse – est alors lourde de conséquences. Non seulement, les produits mis sur le marché avec le marquage indu doivent être rappelés, mais surtout les contrats ayant pour objet le logiciel sont-ils susceptibles d’être annulés aux torts du fabricant (Civ. 1^ère, 1^er octobre 2014, n° 13 16715).

S’agissant des règles de classification, le guide fournit d’intéressantes explications et une matrice d’utilisation de la « règle 11 », avant de fournir, au tout dernier paragraphe, l’exemple d’un logiciel qui pourrait relever de la classe I.