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Alexandre Malouvier
Directeur scientifique depuis mars 2024
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Matthieu Lamy
Président Ad Scientiam
Les biomarqueurs digitaux sont-ils l’avenir de la recherche clinique ? « Les biomarqueurs digitaux sont tout simplement des marqueurs de santé résultant de l’interprétation d’informations obtenues par des dispositifs médicaux », résume Romain Finas, vice-président Real-World Evidence chez AliraHealth. « Ils sont avant tout des mesures, des données objectives physiologiques ou comportementales », complète Matthieu Lamy, président de Ad Scientiam.
Ce sont des paramètres issus d’un dispositif médical, mis entre les mains d’un patient, permettant la mesure objective d’une information. « Le dispositif va générer un signal, ensuite analysé par des algorithmes afin d’extraire des mesures, qui elles sont les biomarqueurs digitaux », précise Frédérique Guilbert, responsable clinique des biomarqueurs digitaux chez Sanofi. Ces mesures doivent être vérifiées et validées cliniquement contre un standard clinique existant pour devenir véritablement des biomarqueurs digitaux. À ce jour, seuls deux biomarqueurs sont approuvés comme critères d’évaluation en recherche clinique par les autorités de santé européennes, tous deux dans le domaine des maladies rares : pour la maladie de Duchenne et pour la fibrose pulmonaire. Les autres sont utilisés à titre exploratoire ou en cours de validation.
La réponse à un manque
Les biomarqueurs digitaux peuvent être utilisés dans le cadre d’essais cliniques, « par exemple comme critère d’évaluation pour déterminer si un médicament fonctionne ou non », fait savoir Alexandre Malouvier, Senior Director Innovative Partnerships, Medical & Innovation Office chez ICON plc.