DiGA, le laboratoire allemand des DTx

Le DiGA a fait des émules de l’autre côté du Rhin, la prise en charge anticipée numérique (PECAN), dont les modalités ont été précisées par le décret du 31 mars 2023, est clairement inspirée du système de remboursement allemand. L’Allemagne a été le pays précurseur en matière de remboursement des thérapies numériques (DTx). “Dès ses débuts, le programme a suscité beaucoup d’intérêt dans le monde entier. Des entreprises sud-coréennes, israéliennes, américaines sont venues nous voir. Il n’y avait aucun autre pays qui permettait cela. C’était un test décisif pour l’industrie”, indique Axel Meiling, associé de Digital Oxygen, un cabinet de conseil spécialiste du marché allemand de la santé.

Le DiGA est instauré par la loi Digital Care du 9 décembre 2019 qui décrit les procédures et les exigences relatives à l’évaluation et au remboursement des applications de santé numérique. Moins d’un an plus tard, le 25 septembre 2020, la première application est inscrite au répertoire de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Les premières négociations sur la rémunération des DiGA débutent en juin 2021, l’accord-cadre sur les montants des rémunérations est finalement acté en décembre 2021. Le financement du DiGA est assuré par l’assurance maladie obligatoire, qui couvre 88 % de la population allemande. Les patients se voient prescrire l’application par leur médecin ou peuvent la faire activer directement par leur caisse d’assurance maladie. 

Une définition précise

Pour pouvoir être considérée comme DiGA et accéder au remboursement, une solution doit remplir un certain nombre de critères :

•  disposer du marquage CE dispositif médical (classe I ou IIa) 
• être basée sur les technologies numériques ; 
• contribuer à la reconnaissance, à la surveillance, au traitement ou à l’atténuation de maladies, de blessures ou de handicaps ; 
• être utilisée uniquement par le patient ou par le patient et le professionnel de santé (et non par le seul professionnel de santé) ; 
• atteindre son objectif médical principalement grâce à sa fonction numérique.