Voté au Parlement européen en avril 2017 puis publié le 5 mai au Journal officiel de l’Union européenne, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux (DM) introduit de nombreuses modifications pour toute la chaîne de fabrication et de distribution. Il vient remplacer les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et entrera en application en mai 2020.
Parmi les principales modifications concernant tout le secteur, Pascale Cousin, directrice des affaires technico-réglementaires du Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), pointe l’élargissement du nombre d’acteurs concernés : “Le nouveau règlement ne concerne plus uniquement les fabricants mais aussi les importateurs, les distributeurs, les pharmaciens d’officine, les utilisateurs…”.