A l’occasion d’un litige entre le gouvernement français et le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) et Philips France, la Cour de justice de l’Union européenne, le 7 décembre 2017, a précisé les règles de qualification d’un dispositif médical quand il s’agit d’un logiciel. Explications.
Pour être commercialisés en France, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation doivent être certifiés en vertu de l’article L 161-38 du code de la sécurité sociale. Or les professionnels (le Snitem et Phillips) considèrent que cette obligation s’ajoute au marquage CE exigé pour les dispositifs médicaux par le droit européen. Ils demandent alors au Conseil d’état l’annulation de ce texte. Mais ces logiciels sont-ils obligatoirement des dispositifs médicaux ? Le 7 décembre 2017,
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Mercredi 7 février 2018