DM connectés : Les cinq étapes pour se préparer aux changements réglementaires européens

Moins d’un an avant l’entrée en application du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux doivent anticiper de nombreux changements. Avec en ligne de mire la date butoir du 26 mai 2020. “Face à cette date assez proche, à l’engorgement des organismes notifiés et au nombre d’actions à mettre en place, beaucoup d’entreprises ne seront pas prêtes. Certains marquages CE pourraient être suspendus”, s’inquiète Hugo Veysseyre, chargé d’affaires PME et innovation clinique de Lyonbiopôle. Du côté du Snitem (syndicat national de l’industrie des technologies médicales), Cécile Vaugelade, directrice affaires technico-réglementaire, constate également : “le niveau de préparation est très dépendant des cas des entreprises, des types et du nombre de dispositifs qu’elles ont dans leur portefeuille”. L’organisation professionnelle estime à 28 milliards d’euros le chiffre d’affaires des entreprises du secteur en France. Elle recense plus de 1 300 entreprises et 85 000 emplois industriels. Si le poids des entreprises dédiées à 100 % à la e-santé “est encore faible”, comme le confiait Stéphane Regnault, président du Snitem à mind Health fin 2018, ces sociétés sont concernées par les changements réglementaires auxquelles elles se préparent. Plusieurs étapes sont à mettre en oeuvre dans les prochains mois.

1 – Identifier le niveau de classification

La première étape consiste à établir un état des lieux pour les dispositifs déjà sur le marché et pour ceux en développement. Et ainsi déterminer si le produit nécessite bien de répondre à la réglementation des dispositifs médicaux et dans l’affirmative à quelles classes de risque il appartient. En effet, l’avocat Pierre Desmarais observe “une tendance à la sur-interprétation” par les acteurs du secteur qui voit “le marquage CE comme un avantage compétitif”. Il estime ainsi que “la moitié des dossiers”, souvent issus de start-up, ne relèvent pas du marquage CE. “Pour qu’un logiciel soit dispositif médical, plusieurs étapes sont à mettre en place dans les analyses. Et notamment, il existe deux critères sur lesquels on échoue souvent : est-ce un programme informatique qui est défini par la prise de données en entrée et la fourniture d’une solution en sortie, et le programme a-t-il une action sur les données”, précise-t-il.