Espace européen des données de santé : vers une révolution sectorielle ?

Les objectifs du texte

L’espace européen de données de santé est le premier espace sectoriel approuvé en Europe, visant à garantir la sécurité et la libre circulation des données de santé dans l’Union européenne. L’EEDS (ou EHDS en anglais pour “European Health Data Space”) est composé de deux piliers, avec d’une part, l’amélioration de l’accès et du contrôle des individus à leurs données de santé, tant au niveau national qu’européen, et d’autre part, la réutilisation des données à des fins de recherche, d’innovation, de réglementation et de politique publique. 

Le calendrier

Le règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EEDS ou EHDS) a été publié le 5 mars 2025 au Journal officiel de l’Union européenne (UE). “Ce texte, très attendu en Europe et en France, permettra de donner une impulsion européenne à la politique ambitieuse du numérique en santé que l’on connaît en France depuis quelques années” déclarait le ministère de la Santé le 25 avril 2024, au lendemain de l’adoption du projet par le Parlement européen.

L’EEDS est entré en vigueur le 26 mars 2025 et son entrée en application s’étalera au cours des deux à six prochaines années et nécessitera des adaptations de la réglementation en vigueur en France, en particulier concernant l’usage secondaire des données. Il faut compter “quatre ans pour les articles relatifs à l’utilisation secondaire des données, quatre à six ans pour les articles relatifs à l’utilisation primaire des données de santé et jusqu’à dix ans pour la participation des pays tiers ou des organisations internationales à HealthData@EU [l’infrastructure conçue pour l’utilisation secondaire des données, ndlr]” a indiqué Me Florence Eon-Jaguin, avocate au sein du Cabinet WITHLAW et experte en droit de la santé, à l’occasion d’un webinar co-animé par l’APSSIS et l’AFCDP.

L’étape la plus importante aura lieu le 26 mars 2029, lorsque les échanges de données seront opérationnels pour les catégories prioritaires relevant de l’usage primaire, à l’instar des résumés de patients.