Évaluation des DMN : quelles réactions après les clarifications de la HAS ?

Plus de deux ans après la création de la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) et de la prise en charge anticipée numérique (PECAN), la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de santé a reçu 21 dossiers visant une inscription sur la LATM et 10 dossiers pour la PECAN. Ce bilan a été présenté, le 16 septembre, lors d’un webinaire consacré aux principes d’évaluation des dispositifs médicaux numériques de la CNEDiMTS. Ce dernier a fait suite à la publication, le 10 septembre, de deux guides dédiés à ces voies de remboursement et visant à clarifier les processus d’évaluation de la Commission, notamment grâce à des cas pratiques issus des premiers dossiers évalués. Cette publication intervient alors qu’un nombre réduit d’entreprises ont reçu un avis favorable de la HAS à leur demande de prise en charge anticipée. Sur les dix dossiers déposés, trois solutions de télésurveillance ont obtenu la PECAN quand aucune des quatre thérapies numériques candidates n’a reçu l’aval de la Commission.

Une clarification attendue par les acteurs du DMN

Dans une tribune publiée en mars 2025, Laurence Comte-Arassus et Eric Le Roy, la présidente et l’ancien directeur général du Snitem, avaient dénoncé une prise en charge “anecdotique” des solutions numériques. Ils jugeaient ainsi que “le numérique en santé est asphyxié par des décisions administratives qui étouffent son déploiement (…) Trop de technologies éprouvées, ayant souvent fait l’objet d’un financement précoce de l’État, sûres et plébiscitées à la fois par les médecins et les patients se heurtent à un mur.” La tribune prenait en exemple les solutions de télésurveillance Moovcare Poumon (Sivan Innovation) et OdySight (Tilak Healthcare), ayant fait l’objet d’un avis défavorable respectivement en juin 2024 et mars 2025 malgré leur déploiement. Moovcare Poumon étant la première solution de télésurveillance à avoir obtenu un remboursement avant la création de la LATM. De son côté, Tilak Healthcare avait obtenu un avis favorable du Comité technique de l’innovation en santé (CTIS) et du Conseil stratégique de l’innovation en santé (CSIS) à la suite de son Article 51. À la suite de cet avis défavorable, Tilak Healthcare a déposé un dossier de PECAN. La Commission a émis un avis favorable à cette prise en charge le 9 octobre.

En ouverture du webinaire, Jean-Yves Grall, le président de la CNEDiMTS, a tenu à faire une mise au point indiquant que “beaucoup d’interrogations nous sont remontées depuis plusieurs mois au gré des avis que nous avons pu rendre.” Il a ensuite ajouté : “Nous avons pu constater que les acteurs du secteur de la santé numérique qui déposent ou préparent les premiers dossiers connaissent peut-être encore insuffisamment les méthodes d’évaluation cliniques qui constituent la pierre angulaire de la CNEDiMTS.