Série FDA
- Quelles sociétés ont obtenu une autorisation de mise sur le marché pour des DM incluant une technologie de réalité augmentée et réalité virtuelle ?
- Quelles sociétés en ont obtenu une pour des DM enrichis d’intelligence artificielle et de machine learning ?
Après avoir étudié la liste de la FDA consacrée aux technologies AR et VR début novembre, nous nous sommes penchés pour la troisième fois sur celle dédiée à l’IA/ML, qui a été mise à jour le 7 août.
Il apparaît d’abord que l’organisation américaine a attribué 950 autorisations à 812 dispositifs médicaux (DM) depuis le milieu des années 1990, avec une croissance particulièrement forte à partir de 2016. Les demandes ont été déposées par 381 sociétés différentes.
La FDA n’a pas baissé son rythme d’autorisations On en compte 107 en août 2024, contre 118 à la même période en 2023 et 106 en 2022. Au premier semestre 2024, le nombre d’autorisations est donc relativement stable.
Trois-quart des DM concernent toujours la radiologie
Parmi les dix-sept catégories de la santé qui comptent au moins un dispositif IA autorisé, la radiologie demeure, de loin, la plus représentée, avec 723 autorisations depuis 1995, soit environ 76 % du total. Pour l’année 2024, de nombreuses entreprises spécialisées en radiologie figurent dans la liste de la FDA, dont deux grands acteurs de l’imagerie médicale, l’allemand Siemens Healthineers (ex-Siemens Healthcare, Siemens Medical Solutions et Siemens Medical Systems) et le chinois United Imaging avec respectivement onze et six autorisations.
La start-up française Avicenna.AI est également présente avec trois nouvelles autorisations au premier semestre 2024 pour ses outils d’IA de triage s’appuyant sur l’analyse de scanners CINA VCF (détection opportuniste des fractures ostéoporotiques) et CINA iPE (détection opportuniste de l’embolie pulmonaire) ou encore pour CINA ASPECTS, son outil d’aide au diagnostic dédié à l’AVC ischémique. Cyril di Grandi, le président de la société fondée en 2018, explique à mind Health les bénéfices de ces technologies pour les radiologues : “Ils ne vont pas forcément rechercher ces pathologies, ou ils peuvent le faire trop tard, par exemple pour des patients en suivi oncologique dans le cas de l’embolie pulmonaire. iPE et VCF fonctionnent en background et en temps réel afin de repérer les examens éligibles à la détection de l’embolie pulmonaire ou de la fracture ostéoporotique et notifier les praticiens.”
Cheffe de rubrique Industrie et référente Data de mind Health
Datajournalisme, économie et numérique. J’enseigne aussi le journalisme de données à l’EDJ de Sciences Po Paris.