La FDA dévoile son “real-world evidence program”

Après avoir créé une application pour faciliter la collecte de données de vie réelle (real-world data, RWD) et avant d’annoncer, “dans les mois à venir”, d’autres initiatives pour mieux exploiter ces données, la Food & drug administration (FDA) a ouvert à consultation le 6 décembre un plan d’exploitation de ces données de vie réelle afin d’améliorer les décisions réglementaires, “une priorité stratégique”. Ce plan est requis par le 21st Century Cures Act de 2016 qui vise à accélérer le développement et la mise sur le marché de traitements et modifie en conséquence les procédures de la FDA ; il prévoyait en effet l’utilisation des RWD dans le processus de décision et la FDA se devait de planifier la façon dont elle allait accentuer ses efforts en la matière.