Les industriels outre-Atlantique doivent déjà déclarer auprès de la FDA tout effet secondaire post-commercialisation, via une base de données nationale. L’Agence de santé américaine souhaite désormais faire de même au stade des essais cliniques.
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FDA
Dispositifs Médicaux, Données de santé, Hôpital
La Food & Drug Administration (FDA) dispose d’une base de données des effets secondaires des médicaments pour surveiller leur sécurité une fois qu’ils sont commercialisés. Le FAERS de son nom, pour FDA adverse event reporting system, est alimenté par les professionnels de santé, les patients et les industriels. La FDA veut désormais pouvoir accéder aux informations de sécurité pré-commercialisation dans la même base de données. Elle a donc soumis à concertation, le 29 octobre 2019, une première
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Mercredi 13 novembre 2019