Les DTx et la HAS : chronique d’un rendez-vous manqué

Le remboursement des thérapies numériques est-il dans l’impasse ? Près de trois ans après la parution du décret précisant les contours de la prise en charge anticipée (PECAN), aucune entreprise développant des thérapies numériques (DTx) n’a obtenu l’aval de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de santé (HAS) pour bénéficier de ce remboursement dérogatoire d’un an. En visant une inscription sur la liste de produits et prestations remboursables (LPP), Somnio, commercialisée en France par Resmed, n’a pas eu plus de succès. HelloBetter Insomnie, Kranus Edera et Somnio sont pourtant enregistrées de manière permanente sur le DiGA, le système de remboursement allemand des thérapies numériques. Contactée par mind Health, Resmed a indiqué “prendre acte de la décision de la HAS” et “respecter pleinement le processus d’évaluation de l’autorité.” L’entreprise a néanmoins souligné qu’avec “plus de 50 000 patients traités à ce jour en Allemagne (…) Somnio a démontré de solides résultats cliniques dans cinq essais contrôlés randomisés et dans le cadre d’une utilisation en conditions réelles.” Resmed “continuera à explorer les moyens de mettre Somnio à la disposition des patients en France”.

Clarifier les attentes 

Si PECAN est directement inspirée du DiGA, le dispositif français fait pâle figure face à son homologue allemand. Depuis 2019, 78 solutions ont été inscrites au répertoire DiGA, 50 d’entre elles bénéficient d’un remboursement permanent. À noter, la première application a été inscrite au répertoire de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) en septembre 2020, moins d’un an après la création du DiGA. PECAN devait pourtant être un des leviers de la stratégie d’accélération “Santé numérique”, visant à positionner la France en tant que leader du secteur.