Lionel Dreux (GMED) : “Le MDR nous a obligés à développer de nouvelles capacités”

Qu’a changé pour vous la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux par rapport aux anciennes directives ?

Le processus de désignation des organismes notifiés a nécessité une nouvelle démonstration complète de nos compétences. Nous avons dû nous soumettre à un « join assessment », c’est-à-dire une évaluation conjointe combinant la Commission européenne et des autorités compétentes, l’ANSM pour la France mais également d’autres autorités européennes, et ensuite traiter tous les écarts de non-conformité de nos systèmes pour enfin obtenir cette désignation. Les processus d’évaluation et de certification pour démontrer la conformité aux exigences du règlement sont différents de ceux des anciennes directives. Il a donc fallu que les ON adaptent leur système de management de la qualité, au même titre que les entreprises du DM. Le MDR nous a obligés à développer de nouvelles capacités.

De plus en plus de dispositifs médicaux embarquent de l’intelligence artificielle (IA). Les personnes compétentes pour l’évaluer sont-elles faciles à trouver ?

Rappelons que les solutions numériques se développent mais toutes n’embarquent pas de l’IA. Pour évaluer les logiciels, nous allons chercher des experts qui ont travaillé en entreprise dans la conception de solutions numériques en santé et nous les formons à l’évaluation. L’état de l’art concernant les systèmes logiciels est désormais bien établi, mais ce n’est pas le cas pour l’IA, qui pose de nouvelles questions en termes de certification. Nous avons la chance d’être une filiale du LNE qui dispose d’une équipe ayant développé des méthodes d’évaluation de l’IA. Le LNE nous accompagne dans le développement de notre propre compétence de certification de DM à base d’IA.