Normes, standards et réglementations de l’IA en santé, où en est-on sur les principaux marchés ?

Quelles sont les tendances mondiales en matière de réglementation de l’IA ? Face à l’évolution rapide des technologies de l’IA, la gouvernance dans le domaine de la santé évolue aussi, avec l’émergence de nombreuses politiques et normes ces dernières années sur les principaux marchés. Rien qu’en 2020, il existait plus de 160 ensembles de principes de gouvernance de l’IA aux niveaux organisationnel, national et international, selon le baromètre publié par l’agence mondiale HealthAI en 2024 qui présente une cartographie mise à jour des réglementations de l’IA en santé. Les normes constituent le mécanisme le plus courant pour la gouvernance de l’IA, et la plupart des institutions internationales, comme l’OMS, ont publié des recommandations, qui permettent de lister un certain nombre de critères communs, comme la transparence, notamment en matière de documentation, qui est aussi largement évoquée dans l’IA Act.

Aujourd’hui, les marchés qui dominent la course à l’IA ont tous déjà posé les bases d’une réglementation locale. Le niveau de développement de l’IA demeure toutefois hétérogène, 61% des brevets d’IA enregistrés provenant de Chine, 21% des États-Unis et seuls 2% d’Union européenne et du Royaume-Uni compris. “Si rien ne change, nous nous dirigerons vers une réalité bipolaire concernant l’IA, qui peut être le plus grand facteur de division de notre époque” a souligné Ricardo Baptista Leite, PDG de HealthAI, qui a présenté à HIMSS Europe les principaux éléments de ces réglementations sur les principaux marchés que sont les États-Unis, la Chine, l’Union européenne et le Royaume-Uni.

La frontière entre les DM et les autres IA

Ricardo Baptista Leite observe d’emblée que la “dualité de l’IA” qui s’installe entre les dispositifs médicaux et les dispositifs non médicaux intégrant de l’intelligence artificielle se reflète dans les standards appliqués.