Panorama et grands défis des DTx françaises

Apparues il y a une quinzaine d’années, les thérapies numériques correspondent à la  sous-famille des dispositifs médicaux numériques (DMN) ayant apporté la preuve clinique d’un bénéfice pour le patient. Ce critère étant posé – par la Dtx Alliance notamment –  les critères d’appartenance à la famille des DTx ne font toujours pas l’unanimité et il n’existe pas, au niveau européen ou international, de consensus permettant à l’écosystème de définir clairement ces solutions.

Selon un rapport IQVIA, leur nombre était, à l’échelle mondiale, de 137 en 2021 et d’une dizaine en France, un chiffre variable selon que l’on inclue ou non certaines solutions de télésurveillance dans cette famille des DTx. 

Télésurveillance et/ou DTx ?

Alors que pour le CEO de Mila, François Vonthron, “une DTx n’est pas de la télésurveillance puisqu’elle doit déclencher un stimuli qui a un impact sur le patient” (cf. son interview à lire ici), cette distinction n’est pas aussi tranchée, selon Ayala Bliah, CEO de Sivan Innovation, qui développe et distribue l’application Moovcare. “La France a choisi d’avoir une classification assez restreinte et nous considère comme une application de télésurveillance, reconnaît-elle. Pour autant, nous ne sommes pas de la télésurveillance classique au sens international du terme, qui la définit comme un simple canal d’échange entre un patient et un médecin. Notre solution est une forme de télésurveillance intelligente, qui fonctionne avec un algorithme et qui permet d’alerter le médecin uniquement s’il y en a besoin, d’anticiper les visites, de déceler précocement les rechutes. À ce titre, nous sommes bien un médicament digital, aussi et surtout puisqu’il a été prouvé que Moovcare a un impact sur la survie et la qualité de vie du patient”.

Aussi, pour construire son panorama 2023 des DTx, mind Health a pris le parti de retenir les trois principaux critères de la DTx Alliance : un marquage CE médical et le respect des réglementations qui s’appliquent aux dispositifs médicaux (DM) manipulant des données de santé, en particulier le RGPD et la certification pour l’hébergement des données de santé ; la démonstration d’un bénéfice clinique pour le patient (ce bénéfice ne peut pas simplement être organisationnel) ; une publication scientifique évaluée par des pairs (dans une revue scientifique à comité de lecture, idéalement).