PECAN : La HAS émet un avis défavorable pour la DTx de Ludocare

Nouveau refus de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) pour la prise en charge anticipée numérique (PECAN) d’une thérapie numérique. La Commission a émis le 27 janvier un avis défavorable concernant la PECAN de la thérapie numérique JOE développée par la société française Ludocare. Cette dernière avait déposé en août son dossier et revendiquait l’indication “contrôle de l’asthme chez les enfants présentant un asthme persistant de 3 à 11 ans”.

Des données de vie réelle protocolisées

Dans son avis la CNEDiMTS, indique que l’argumentaire de Ludocare reposait sur une méta-analyse non spécifique de la Cochrane, l’organisation internationale indépendante réalisant des revues et des synthèses de données de recherche, ainsi que sur une étude de faisabilité spécifique à la thérapie numérique JOE. La CNEDiMTS précise cependant qu’”à défaut de protocole et de rapport d’étude disponibles, les données spécifiques fournies rapportant l’utilisation chez 77 familles ne peuvent être retenues.” Alexandra de la Fontaine, CEO de Ludocare, a indiqué à mind Health : “Nous avons transmis nos données de vie réelle portant sur un pool de patients suivis pendant un an. Elles montraient une amélioration de l’observance grâce à l’usage de notre solution. La CNEDiMTS a considéré qu’il fallait un protocole pour les prendre en compte, ce dont nous n’avions pas connaissance. Je pense qu’il y a un décalage entre les attentes des autorités et la compréhension que nous avons, car les choses ne sont pas assez claires.” Interrogée par mind Health sur l’obligation de fournir un protocole, la Haute Autorité de santé a indiqué que « les conditions de prise en compte des données exploitées par la CNEDiMTS sont indiquées dans les guides de dépôt de dossier » et précise que ces dernières sont identiques pour toute activité de la Commission (LPP, intra-GHS, etc.), l’entreprise est tenue de fournir les données publiées ou, pour les études non publiées, le protocole et rapport d’étude.

Concernant la méta-analyse de la Cochrane, regroupant des essais contrôlés randomisés étudiant le bénéfice de la composante numérique dans l’observance du traitement de l’asthme, la CNEDiMTS reconnaît qu’elle suggère que les “thérapies numériques pourraient améliorer, l’observance, le contrôle de l’asthme et réduire les exacerbations des patients asthmatiques malgré une hétérogénéité modérée et un faible degré de certitude.” Elle souligne également des risques de biais de performance et de détection élevés. Autres éléments pointés par la Commission, le fait que les études incluses aient majoritairement été menées aux États-Unis et que seules 20 portaient sur des enfants, soit 30,7% de la population étudiée.

Vers une demande de prise en charge sur la LPPR

Pour l’étude contrôlée, randomisée et multicentrique qui est aujourd’hui en cours (ASTHMAJOECARE), la Commission a estimé que “l’indication revendiquée (enfants de 3 à 11 ans) est plus large que les critères d’inclusion de l’étude (enfants de 4 à 11 ans)”. “L’indication et les critères d’inclusion diffèrent simplement car les questionnaires scientifiques ne sont validés qu’à partir de 4 ans, les enfants de 3 ans n’ont donc pas pu participer à l’étude. Mais notre marquage CE démarre, lui, à 3 ans”, précise Alexandra de la Fontaine. Dans la transcription des débats, les membres de la Commission estiment cependant qu’”au total, cette étude proposée est cohérente avec la pathologie. Elle semble suffisante pour que la Commission puisse statuer sur une demande de prise en charge ultérieure au titre de la LPPR (liste des produits et prestations remboursables, ndlr).” “Dès le départ, notre stratégie était de viser la LPPR. La création de PECAN nous a semblé une belle opportunité de diffuser plus tôt notre thérapie et de commencer à générer du chiffre d’affaires. Au deuxième trimestre, quand nous aurons les résultats de l’étude, nous déposerons un dossier pour la LPPR”, affirme la CEO de Ludocare. Selon le calendrier prévisionnel, l’étude devrait prendre fin en avril 2025.

Une année charnière pour l’écosystème DTx français ?

À ce jour, aucune DTx n’a bénéficié de la PECAN. La CNEDiMTS avait déjà, l’été dernier, rejeté le dossier de la DTx allemande HelloBetter Insomnie. “Je pense que les retours inclus dans les avis serviront aux entreprises qui s’apprêtent à déposer des dossiers. Mais sur les DTx, il reste, selon moi, un sujet d’acculturation et de clarification”, souligne Alexandra de la Fontaine. Interrogé par mind Health sur les refus de la CNEDiMTS, Stéphane Tholander, cofondateur d’AgoraHealth ainsi que d’AppThera et vice-président de France Biotech à la tête de la Commission Santé numérique indiquait que 2025 était une année charnière : “Je suis encore optimiste mais nous sommes à la croisée des chemins. En 2026, il sera trop tard pour construire un marché de DTx qui soit compétitif internationalement.”