Le 12 janvier dernier, le règlement sur l’évaluation des produits de santé (EU HTA), voté en 2021, entrait en vigueur. Avec quelle conséquence pour une autorité nationale comme la HAS ? “Aujourd’hui, rappelle Lionel Collet, lorsqu’un industriel cherche à se faire rembourser un médicament en France, il s’adresse à la HAS, qui engage un processus en 2 étapes : une évaluation purement scientifique du médicament et l’appréciation, par la Commission de la Transparence, à des fins de remboursement. Une seule de ces deux étapes, la première, devient européenne. La seconde reste à la main des Etats membres. Il y aura donc toujours une Commission de la Transparence, pour donner un SMR (service médical rendu) et une ASMR (amélioration du service médical rendu). “C’est sur la base de l’avis de la Commission de la transparence que le ministère décide d’admettre au remboursement ou non, complète Jean Lessi, et le CEPS (Comité économique des produits de santé) fixe le prix en échangeant avec l’industriel”.
L’architecture de l’EU HTA
Le nouveau règlement européen a fait le choix de mettre en réseau les autorités nationales qui font de l’évaluation des technologies de santé. “Ce choix de ne pas créer de nouvelle autorité centralisée est semblable à ce qui s’est passé dans le champ de la protection des données avec le RGPD”, fait remarquer Jean Lessi. Ce nouveau réseau européen, appelé “groupe de coordination commune” est une assemblée des 27 HAS européennes. Pour chaque médicament ou DM évalué, il va fixer la feuille de route de l’évaluation commune (les fameux PICO, qui définissent la population concernée, les indications, les comparateurs à retenir et les résultats à juger). Dans un deuxième temps, ce groupe des 27 va désigner deux HAS nationales, l’une sera rapporteure, l’autre co-rapporteure. Ce binôme est chargé d’instruire une analyse critique des données dans un projet de rapport conjoint.
Rédacteur en chef mind Health
15 ans d'expérience dans le domaine des politiques publiques en santé et dans la tech & santé