“La faible préparation des établissements hospitaliers sur le sujet de la sérialisation du médicament m’inquiète”, témoigne Dominique Goeury, pharmacien praticien hospitalier en charge du sujet au sein de la Fédération des hôpitaux de France (FHF). Elle cite ainsi une étude réalisée par l’organisation en juin 2018. “Sur 178 établissements qui ont répondu (CHU, CH et établissements MS), seulement 49 % avaient commencé une réflexion dans leur établissement”, indique-t-elle. Christophe Clément Cottuz, membre du comité Santé du Syntec numérique, semble partager cette inquiétude : les établissements seront-ils prêts pour l’arrivée de la sérialisation ?
Un constat dressé également par Anne-Sophie Morency, responsable marketing Santé d’Optel. “Il y a encore beaucoup d’éducation à faire auprès des pharmacies hospitalières”, observe-t-elle. Pour expliquer cette faible préparation, Dominique Goeury avance plusieurs raisons, notamment le manque d’accompagnement de la part de l’administration. La sérialisation est prévue par la directive européenne de juin 2011 sur les médicaments falsifiés. Elle a fait l’objet d’un règlement délégué en février 2016 qui a alors déclenché une période de 3 ans avant son entrée en vigueur sur le territoire européen. Pourtant, le “guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation” visant à informer les établissements de santé n’a été publié qu’en août 2018 par la direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l’offre de soins (DGOS). Ce texte mentionne la diffusion d’une note en février 2018 visant à rappeler aux chefs d’établissements de santé les obligations du règlement délégué. Les questions sont encore nombreuses pour la mise en place de solutions permettant de répondre à cette réglementation.
D’abord, le périmètre concerné par la sérialisation. Le guide souligne que “tous les établissements disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) sont ainsi concernés par l’obligation d’assurer les étapes de vérification et de désactivation des médicaments”. Les établissements étant aussi bien les hôpitaux, les cliniques et centres de santé que les établissements médico-sociaux. Dominique Goeury précise : “un établissement qui n’a pas de PUI et s’approvisionne auprès d’une pharmacie d’officine n’est pas concerné.