Le sujet agite l’industrie pharmaceutique depuis plusieurs années. La mise en place des différentes réglementations mondiales sur la sérialisation du médicament implique des investissements de la part des laboratoires pharmaceutiques afin de doter les étuis de numéros uniques permettant un suivi sur la chaîne de distribution. Dans l’Union européenne, la publication de la directive sur les médicaments falsifiés en 2011 a marqué une première étape avant celle des actes délégués en 2016 précisant les modalités de mise en place et donnant trois ans à l’ensemble des acteurs pour s’y conformer. Ainsi, au 9 février 2019, en arrivant sur le marché européen, les médicaments concernés devront disposer d’un numéro unique pour leur suivi. “Quand une société ne travaille que pour le marché européen, cette réglementation implique d’imprimer un numéro de série unique sur chaque étui, appliquer un dispositif de tamper evident (ndlr, système anti-effraction des étuis) et communiquer tous les numéros de série à la base de données européenne”, décrit Jean-Pierre Allard, vice-président Innovation d’Optel, fournisseur de machines et de solutions IT pour la sérialisation.
Divers niveaux d’avancements
Pourtant, à quelques mois de l’entrée en application de la sérialisation du médicament en Europe, les laboratoires pharmaceutiques ne semblent pas tous au même niveau d’avancement. “Il reste encore beaucoup de lignes de production à sérialiser”, note Jean-Pierre Allard, sans préciser les chiffres. Chez Adents, le directeur général, Stéphane Fay, note une accélération : “En janvier, nous avons enregistré huit fois plus de rendez-vous que l’année dernière”.