La sérialisation est entrée en vigueur le 9 février 2019, en application d’une directive européenne du 8 juin 2011. Objectif : se prémunir de la contrefaçon via un système de vérification de l’authenticité d’un médicament – principalement ceux à PMO – entre sa mise en distribution et sa dispensation au patient. Cette sécurisation de la chaîne de distribution implique à la fois les laboratoires pharmaceutiques, les distributeurs, mais aussi, en bout de chaîne, les pharmaciens hospitaliers et d’officine. Un organe de gouvernance au niveau européen, le European Medicine Verification Organisation (EMVO), gère la base de données européenne (ENVS) où se connectent les industriels.
Le principe de la sérialisation
Ce système s’interconnecte avec les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS) au sein de chaque pays membre, sous la gouvernance d’un National Medicine Verification Organisation (NMVO), qui prend le nom de France MVO dans l’Hexagone. « C’est notamment pour renforcer la protection des données qu’il a été décidé de créer un organe national dans chaque pays, fait savoir Philippe Gendre, chef de projet sérialisation chez France MVO. Cela permet d’éviter de stocker les données de tous les pays dans un seul et même système. »
Un identifiant unique via un data matrix
La sérialisation consiste à apposer sur chaque boîte de médicament un identifiant unique, sous la forme d’un data matrix apposé sur la boîte, précise le Dr Bernard Dieu, représentant du Synprefh au Conseil d’Administration de France MVO. Il regroupe quatre informations : le Code Identifiant de Présentation (CIP), le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série.
Avec cet identifiant unique, il est possible de distinguer chaque boîte de médicaments dans la base de données nationale. Il relève donc de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques titulaires d’Autorisations de mise sur le marché (AMM) d’éditer ce numéro. « Mais ce ne sont pas forcément eux qui l’effectue, cela peut être un façonnier », indique Renaud Delcroix, vice-président EMEA, Supply chain digitalization chez TraceLink.