Le contexte
Les données synthétiques (ou virtuelles) permettent aujourd’hui de construire des bras de contrôle en se passant des patients. Si leurs avantages (économiques, éthiques, logistiques) sont nombreux, ils tardent cependant à trouver pleinement leur place. L’enjeu principal reste l’acculturation des acteurs et en particulier des autorités réglementaires.
“Nous avons de gros problèmes à promouvoir ces données synthétiques, surtout en Europe et en France en particulier puisque la HAS reste très frileuse”, observe Emmanuel Pham, senior vice president Science & Customer Experience Europe de Nova In Silico (anciennement Novadiscovery) qui s’est spécialisé dans la simulation des essais cliniques au travers d’une plateforme de modélisation de patients virtuels. “Ce qui nous gêne beaucoup, ajoute-t-il, est qu’il existe une non-reconnaissance a priori. Nous n’attendons pas du tout qu’il y ait un engagement de succès des essais faisant intervenir des données synthétiques, mais qu’au moins on soit autorisé à les utiliser !”
Interrogé par mind Health, le Pr Karim Asehnoune, président du CNCR (Comité national de coordination de la recherche) estime que “le sujet des données synthétiques pose plus largement la question de l’acceptation des nouvelles méthodologies de recherche clinique. D’un point de vue scientifique, nous ne sommes pas en retard, bien au contraire. Mais si nous voulons continuer à être dans le peloton de tête, il va falloir dès à présent se mettre autour de la table avec les agences régulatrices pour voir comment débloquer le problème de leur reconnaissance.
Rédacteur en chef mind Health
15 ans d'expérience dans le domaine des politiques publiques en santé et dans la tech & santé