Wearables : les applications de bien-être peuvent-elles devenir des dispositifs médicaux ?

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Les GAFAM affichent depuis plusieurs années leur volonté de se développer dans le secteur de la santé, avec comme force de frappe leur capacité à collecter et à traiter massivement des données. Notamment celles des millions d’utilisateurs de leurs "wearables" (objets connectés). Mais ces appareils peuvent-ils réellement devenir des dispositifs médicaux ? Jusqu’où peuvent-ils accompagner le parcours du patient ?
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Début juin, Apple a dévoilé les nouvelles fonctionnalités en santé de sa montre connectée, disponibles cet automne sur WatchOS 9 et qui tendent de plus en plus vers de la médecine personnalisée. L’application Sommeil permettra ainsi à ses utilisateurs de détecter s’ils sont en phase de sommeil paradoxal, léger ou profond grâce à des signaux émis par l’accéléromètre et au capteur de fréquence cardiaque. Autre exemple : la nouvelle application Traitements, également sur iPhone, pourra aider les clients d’Apple à gérer leur prise de médicaments. 

Surtout, l’application ECG va plus loin. Lancée en 2019 sur l’Apple Watch Series 4, elle avait obtenu en vue de sa mise sur le marché l’agrément de la Food and Drug Administration (FDA) et le marquage CE en tant que dispositif médical. Ses notifications d’arythmie cardiaque permettaient alors à ses utilisateurs d’identifier les signes éventuels de fibrillation auriculaire. Dans la nouvelle version, la fonctionnalité “Historique” permettra de suivre leur fréquence sur une période prolongée. Elle a été agréée par la FDA pour les personnes diagnostiquées, âgées de plus de 22 ans. 

« En développant une application de bien-être ou de santé, l’entreprise non issue du domaine de la santé commence à acculturer ses utilisateurs à ces problématiques ».

Loick Menvielle, directeur de la chaire “management in innovative health” à l’Edhec

“D’un point de vue stratégique, c’est finement joué”, analyse Loick Menvielle, directeur de la chaire “management in innovative health” à l’Edhec*. “En développant une application de bien-être ou de santé, l’entreprise non issue du domaine de la santé commence à acculturer ses utilisateurs à ces problématiques. Parmi eux, certains sont peut-être atteints d’une pathologie chronique. Lorsque l’entreprise réinvestit ce volume de marché pour développer des dispositifs médicaux, elle dispose déjà de clients éveillés à ses solutions, son système de trackers…

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