La FDA face au défi de la réglementation des outils numériques en santé

Fin septembre, l’Agence fédérale des médicaments (FDA) a publié son rapport, sur le programme pilote de pré-certification des logiciels, dans la perspective de faire évoluer le cadre réglementaire des outils numériques en santé. La FDA constate une évolution tellement rapide des technologies qu’une modification législative serait selon elle nécessaire pour pouvoir tirer pleinement avantage des capacités des outils numériques comme dispositifs médicaux. Pour David Rosen, avocat spécialisé dans les politiques publiques, les entreprises et la FDA ont tout intérêt à travailler ensemble pour pouvoir faciliter la commercialisation de ces DM numériques.

À noter : La FDA a autorisé la start-up française TheraPanacea à commercialiser, outre-Atlantique, son dispositif médical de classe IIb ART-plan, en juin dernier.