La FDA publie plus de 200 décisions tirées de ses archives

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé le 10 juillet la publication de plus de 200 lettres de réponses complètes émises entre 2020 et 2024, en réponse aux demandes d’approbation pour des médicaments ou produits biologiques. La FDA accroît ainsi ses efforts de transparence pour aider les promoteurs à améliorer leurs dossiers, en affichant son “processus décisionnel” ainsi que “les lacunes les plus fréquemment citées que les promoteurs doivent combler avant l’approbation de leur demande”, précise l’agence dans un communiqué. La FDA y exprime ses préoccupations en matière de sécurité et d’efficacité, des défauts de fabrication ou des problèmes de bioéquivalence entre deux principes actifs. En cas de refus, la FDA peut demander à réaliser un nouvel essai clinique pour vérifier la sécurité ou l’efficacité d’un traitement.

À noter : Depuis 2022, la cellule Data de mind Health analyse les listes mises à jour chaque année de DM intégrant de l’IA et de la réalité virtuelle ou augmentée autorisés sur le marché américain par la FDA.