La HAS met à jour ses guides de dépôt de dossier pour les demandes de remboursement de DM intégrant de l’IA

La Haute Autorité de santé (HAS) a présenté le 14 octobre 2020 la mise à jour de ses guides de dépôt de dossier pour les demandes d’accès au remboursement ou de forfait innovation. L’agence entend ainsi accompagner les industriels dans leurs démarches “pour un dispositif médical embarquant un système avec apprentissage automatique, relevant du champ de l’intelligence artificielle” (IA). La HAS intègre une “cartographie des éléments à compléter dédiée aux particularités de ce types de technologies”. Pour mettre à jour ces guides, l’autorité s’est appuyée sur la consultation publique menée entre novembre 2019 et janvier 2020 sur une grille d’analyse des algorithmes auto-apprenants dans les dispositifs médicaux (DM).

À noter : “La prochaine étape sera pour la HAS la publication d’une grille de classification fonctionnelle des solutions numériques selon leur finalité d’usage”, indique l’agence. Quatre niveaux de classification sont prévus. La HAS prévoit de finaliser cette grille “d’ici la fin de l’année”.