Le Parlement européen a validé le report d’application du MDR, selon le Snitem

Le  Snitem a annoncé ce jeudi 16 février sur LinkedIn que le Parlement européen venait d’adopter sans aucun amendement la proposition d’extension de la période de grâce pour la mise en application du règlement sur les dispositifs médicaux. Pour rappel, la Commission européenne avait proposé en décembre dernier un report de ce règlement  (le MDR) à 2028 pour les appareils à risque moyen et faible et à 2027 pour les produits à haut risque. Dans son post LinkedIn, le Snitem ajoute qu’après “examen linguistique et approbation formelle par les États membres, la modification sera publiée au JO et deviendra applicable”. L’organisation professionnelle précise également que des travaux sont en cours entre la Commission européenne, les organismes notifiés, les États membres et les représentants européens des fabricants pour “répondre aux questions pragmatiques que pose cette modification législative relative à la période de transition”.

À noter : Pour les fabricants de dispositifs médicaux comme pour les organismes notifiés, les délais de mise en application du MDR étaient jugés intenables.