Les solutions numériques en santé ont désormais une classification HAS

La Haute Autorité de santé (HAS) avait prévu de finaliser sa grille de classification fonctionnelle des solutions numériques selon leur finalité d’usage “d’ici la fin de l’année” dernière, avait-elle déclaré en octobre 2020. Elle est désormais publique et ce, depuis le 17 février 2021. “Simple à utiliser” met en avant l’autorité, cette grille compte 11 types de solutions numériques en santé classés en quatre niveaux (A, B, C et D), selon leur finalité d’usage donc mais aussi “selon leur capacité à proposer une réponse personnalisée et leur autonomie dans la décision (celles nécessitant une intervention humaine pour mettre en œuvre une action thérapeutique, de dépistage ou de diagnostic, et celles générant d’elles-mêmes, c’est-à-dire sans intervention humaine préalable, ce même type d’action)”.

Quatre niveaux “croissants”

Dans le détail, le niveau A regroupe les services support aux patients, aux aidants ou aux professionnels dans le cadre de soins ou d’optimisation du parcours de soins ou de gestion médico/socio-administrative sans action directe sur la santé des patients : dossier médical partagé (DMP), logiciel de prise de rendez-vous en ligne, application de géolocalisation à des fins de santé publique… Le niveau B concerne une information générale de l’utilisateur non personnalisée sur les conditions de vie, les règles hygiéno-diététiques, les pathologies/handicaps ou tout état de santé “au sens large du terme”, les parcours de santé, de soins ou de vie, etc. Les supports ou outils de formation aux professionnels de santé sont également inclus. 

Le niveau C vise l’aide à la vie, à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à l’observance, à la surveillance ou au traitement d’une pathologie, d’un état de santé ou dans le cadre d’une situation de handicap, sans autonomie de la solution numérique dans la gestion de la décision thérapeutique. “Ce niveau comporte, à lui seul, huit catégories selon les diverses fonctionnalités des solutions”, souligne la HAS – les trois autres niveaux n’en contiennent qu’une pour le moment – qui cite notamment pour exemple un système de télésurveillance, une solution de gamification appliquée au traitement des pathologies psychiatriques, un tensiomètre de poignet connecté au téléphone portable du patient ou encore un logiciel associé à une bande thoracique pour détecter les pauses respiratoires afin de diagnostiquer une apnée du sommeil. Enfin, le niveau D concerne “la gestion autonome de la décision après analyse des données et diagnostic afin d’ajuster automatiquement le traitement à administrer, sans intervention humaine”. Il peut s’agir d’un système qui analyse les données issues d’un moniteur de glucose en continu et qui va automatiquement ajuster le débit basal ou administrer une dose bolus sans que le patient intervienne (pancréas artificiel) ou d’un défibrillateur cardiaque implanté avec une solution de télésurveillance.

Un outil qui doit encore être complété

Une solution peut correspondre à plusieurs catégories de cette classification si elle comporte plusieurs fonctionnalités caractérisées par des finalités d’usage différentes. La HAS rappelle que cette grille vise à “faciliter et structurer les échanges (réglementaires/techniques/cliniques/économiques/d’évaluation) entre les divers acteurs” des écosystèmes santé et développement numérique, au niveau national comme européen, et pour, “in fine, contribuer à une intégration efficiente des solutions numériques dans le système de santé, dans ses dimensions sanitaires et médico-sociales”. Elle n’est pas figée : la HAS indique qu’elle “devra être alimentée au fil du temps et au gré de ses usages par d’autres paramètres d’ordre réglementaire (dispositif médical ou non, protection des données, niveau de risque selon le futur règlement européen, etc.), technique (besoin d’interopérabilité ou non, etc.), et économique (évaluation en vue d’une prise en charge ? par quels acteurs ? etc.)”. En effet, “à ce stade aucune sous-catégorie n’a été constituée pour séparer les solutions numériques qui embarquent ou non des systèmes décisionnels s’appuyant sur de l’intelligence artificielle”, la HAS rappelant qu’une annexe au règlement européen relatif à un régime de responsabilité pour l’exploitation des systèmes d’IA est prévue pour 2021 et doit énumérer les systèmes d’IA à haut risque ainsi que les secteurs critiques dans lesquels ils sont utilisés. De la même façon, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise dans le document de la HAS qu’“il n’est pas envisageable à ce jour d’intégrer à cette classification [l’information a priori du statut DM, DM DIV ou non des catégories proposées] sans plus de précision sur la destination (ou la revendication) fixée par le fabricant de la solution numérique. (…) La qualification d’une solution numérique demande une évaluation au cas par cas en fonction de la destination et de ses spécificités pour caractériser la finalité médicale du produit.

Pour une solution numérique dotée de plusieurs fonctionnalités ou modules, l’analyse du statut de DM, DM DIV ou non se fera pour chacune des fonctionnalités, au vu de la finalité de chacune d’entre elles”.

La HAS appelle donc à un “un travail d’approfondissement par les acteurs concernés dans un champ donné pour éventuellement coupler cette grille avec une ou plusieurs cartographies des caractéristiques de leur champ” et cite comme utilisation possible de sa grille le fait de la coupler à “une matrice de risques”, une approche “adoptée dans les prochains règlements européens (DM et DM DIV et celui prévu sur le régime de responsabilité civile pour l’intelligence artificielle)”.