MDR : la Commission européenne souhaite ouvrir une consultation publique

La Commission européenne a annoncé le 9 octobre, lors d’une séance plénière du Parlement européen relevée par MedTech in France, l’ouverture d’une consultation publique sur le règlement sur les dispositifs médicaux d’ici la fin de l’année. Vera Jourova, vice-présidente de la Commission européenne, chargée de la transparence et des valeurs européennes, a déclaré que la Commission souhaitait “évaluer la façon dont ce règlement affecte la compétitivité du secteur et la disponibilité de ces dispositifs médicaux dans l’Union, surtout pour des produits novateurs ou orphelins”. La Commission envisage la possibilité d’une simplification et d’une réduction des de la charge administrative, en particulier pour les PME. 

À noter : La Commission avait repoussé le délai transitoire d’application du nouveau règlement jusqu’en 2028. Cette décision a permis “d’éviter les carences” et, pour les fabricants et les agences de notifications, “de s’adapter aux nouvelles règles”, a estimé Vera Jourova. La commissaire a précisé que le nombre de certificats “continue à augmenter”.