Une démarche simplifiée pour l’accès au marché des DM sans marquage CE

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé dans un communiqué que depuis le 27 janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE devront le faire via un formulaire “démarche simplifiée”. Ces dérogations permettent, à titre exceptionnel et temporaire, de rendre accessibles certains dispositifs médicaux qui ne disposent pas de marquage CE, à la condition notamment que l’intérêt pour un ou plusieurs patients soit démontré. “Nous évaluons alors, au regard des données transmises par le fabricant, et le cas échéant les professionnels de santé concernés, le bénéfice attendu pour le patient ou les patients ainsi que les potentiels risques encourus”, précise l’ANSM.

À noter : Le règlement MDR, qui conditionne le marquage CE, fait l’objet de nombreuses critiques, notamment en raison de sa complexité et du manque d’organismes notifiés. La Commission européenne a annoncé le 9 octobre dernier l’ouverture d’une consultation publique sur ce règlement.