Dispositifs médicaux : la finalité guide la réglementation pour les logiciels

Pour être commercialisés en France, les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation doivent être certifiés en vertu de l’article L 161-38 du code de la sécurité sociale. Or les professionnels (le Snitem et Phillips) considèrent que cette obligation s’ajoute au marquage CE exigé pour les dispositifs médicaux par le droit européen. Ils demandent alors au Conseil d’état l’annulation de ce texte. Mais ces logiciels sont-ils obligatoirement des dispositifs médicaux ? Le 7 décembre 2017, la Cour de justice de l’Union européenne saisie de cette question a donné raison aux fabricants en rappelant son interprétation de la législation sur les dispositifs médicaux et son application aux logiciels.  

Les professionnels considèrent que les logiciels d’aide à la prescription médicale et à la dispensation sont qualifiés de dispositifs médicaux et qu’à ce titre, ils sont soumis à une procédure de contrôle européenne. Ce contrôle supplémentaire est, pour eux, contraire à l’article 4 de la directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE ) car il empêche ou limite la mise sur le marché de dispositifs médicaux portant le marquage CE. En effet, si le logiciel aide à la dispensation et à la prescription n’est pas certifié, il ne peut pas accéder au marché français.

Le gouvernement français considère qu’un logiciel d’aide à la prescription ou à la dispensation n’a pas nécessairement vocation à être qualifié de dispositif médical. Il rappelle que pour les textes européens, un dispositif médical doit satisfaire deux conditions cumulatives. La finalité implique que le produit doit “être destiné par le fabriquant à être utilisé chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation ou de compensation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap”. Le critère de l’action produite veut que l’action principale du dispositif médical produise dans ou sur le corps humain un effet qui ne peut être obtenu exclusivement ni par des moyens pharmacologiques ni par le métabolisme.

Or, le 7 décembre 2017, la Cour de justice de l’Union européenne indique qu’un logiciel est qualifié de dispositif médical au regard de la finalité de son utilisation. La critère de l’action produite n’est pas à prendre en compte. Afin d’éviter que l’ensemble des applications de santé et de bien-être soit soumis à la législation des dispositifs médicaux, les magistrats ajoutent que les logiciels qui n’effectuent que le stockage, l’archivage, la compression sans perte, ou des recherches simples d’informations dans les données sans modification ou interprétation ne sont pas des dispositifs médicaux.

Les magistrats concluent que les logiciels d’aide à la prescription ou à la dispensation contiennent des fonctionnalités qui doivent être qualifiées de dispositif médical, par exemple celle qui permet l’exploitation des données propres à un patient pour détecter les contre-indications. Dans ce cas, ces modules doivent être soumis à un marquage CE et ne peuvent être soumis à une procédure supplémentaire de certification. L’affaire est désormais renvoyée auprès du Conseil d’état qui va très probablement prononcer la nullité du décret du 14 novembre 2014 organisant la procédure de certification.