La FDA met à jour son système de déclaration des effets indésirables des DM

La Food & Drug Administration (FDA) prévoit de modifier son système de déclaration électronique des dispositifs médicaux (Electronic Medical Device Reporting System ou eMDR). Ces “améliorations”, communiquées le 28 mai, visent à “permettre au public d’analyser plus facilement les effets indésirables” des DM répertoriés dans sa base de données publique MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience). Les déclarants qui passent par le logiciel eSubmitter de la FDA – logiciel gratuit destiné à ceux qui ne produiront qu’un faible volume de rapports – n’ont rien à faire : le logiciel est mis à jour simultanément au eMDR. En revanche, ceux qui produisent un volume élevé de rapports ont dû créer un compte dit AS2 auprès de la FDA et faire appel à un fournisseur ou développer un système interne pour accéder ensuite à son portail. Ceux-là doivent s’assurer de se mettre à jour dès que possible en s’appuyant justement sur la liste éditée par la FDA des modifications en question.

Ces adaptations sont au nombre de quatre. La première, effective depuis le 28 mai, a clarifié les formats des codes attribués à chaque pays, la FDA ayant décidé d’adopter la norme américaine GENC (Geopolitical Entities, Names, and Codes). Or, certains codes actuellement renseignés sont interprétés comme correspondant à l’ancienne norme américaine FIPS 10-4. La FDA ajoute que les déclarants soumis au système AS2 ne doivent pas utiliser la codification internationale ISO 3166-1.

Le DM devra davantage être détaillé

Les trois autres changements devraient être testés au mois d’août pour être opérationnels à la date du 7 septembre 2020. L’un intégrera la mise à jour du formulaire 3500A, par le biais duquel se font les déclarations d’événements indésirables. Ce formulaire mentionnera désormais, entre autres, de nouvelles options pour ce qui est du genre du patient, un champ précisant si le DM est entretenu par un tiers, de nouveaux champs pour le résumé de la déclaration indiquant par exemple s’il s’agit d’un dysfonctionnement volontaire et d’autres relatifs à l’effet sur la santé ou aux composés du DM. 

La FDA a également simplifié la partie descriptive du formulaire 3500A : des éléments seront ajoutés à la partie catégorisant l’événement indésirable pour alléger la déclaration. Ce changement doit être pris en compte par les déclarants d’ici le 28 novembre 2020.

Harmonisation de la codification

Enfin, la dernière modification vise à aligner les codifications des effets indésirables sur les terminologies définies par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), un groupe d’agences réglementaires – dont la FDA – qui essaie d’accélérer l’harmonisation de la réglementation des DM à l’échelle internationale. La série de codes “Patient Problem Code” est d’ailleurs rebaptisée “Health Effect Clinical Code”. Seront créés des codes associés aux composés du DM permettant de mieux préciser l’effet indésirable. La FDA souligne que toute sa codification a été remaniée pour s’aligner sur celle de l’IMDRF et que les codes retirés (Patient Problem Codes et Device Component Codes) ne seront plus acceptés par le système eMDR à compter du 28 novembre. 

eMDR a été mis en place en février 2014, assorti d’un guide d’utilisation, bien que les industriels ont eu jusqu’en août 2015 pour s’y mettre. La base de données MAUDE recense quant à elle les événements indésirables impliquant des DM depuis juin 1993. En 2019, la FDA indiquait avoir reçu plus de 600 000 rapports d’événements indésirables.