La FDA ouvre la discussion sur une future évolution réglementaire sur les DM intégrant de l’IA

“Intelligence artificielle et machine learning ont le potentiel de transformer fondamentalement la délivrance des soins de santé. Face aux avancées de la technologie et des sciences, nous pouvons espérer voir la détection précoce de maladie, des diagnostics plus précis, des thérapies plus ciblées et des améliorations significatives de la médecine personnalisée”, se félicite Scott Gottlieb, actuel dirigeant de l’Agence américaine du médicament (FDA). Avant son départ de la tête de l’organisation, il a ainsi commenté l’ouverture à commentaire d’une proposition de cadre réglementaire sur les modifications pour les logiciels considérés comme dispositifs médicaux (SaMD, Software as a medical device) et basé sur ces nouvelles technologies. Publié le 2 avril 2019, ce document est ouvert pour commentaires.

Une réglementation voulue face au constat que “la capacité des logiciels d’intelligence artificielle et de machine learning d’apprendre des informations de vie réelle et d’améliorer ses performances stimule l’innovation et conduit au développement de nouveaux dispositifs médicaux. Aujourd’hui, nous annonçons des étapes pour considérer un nouveau cadre réglementaire spécifiquement conçu pour promouvoir le développement de dispositifs médicaux sûrs et efficaces qui utilisent des algorithmes avancés d’intelligence artificielle”, commente le dirigeant de la FDA.

Dans sa proposition de cadre réglementaire, la FDA rappelle que les différentes types de soumissions et les données requises pour la commercialisation des SaMD dépendent des risques. L’Agence liste ainsi les procédures 510(k), notification, De Novo et PMA (premarket approval application). Le document publié par la FDA témoigne ainsi de l’approche adoptée par l’agence américaine. “Nos idées constituent la première étape fondamentale dans le développement d’une approche du cycle de vie total du produit pour réguler ces algorithmes qui utilisent des données réelles pour s’adapter et s’améliorer”, signale Scott Gottlieb. L’Agence rappelle avoir déjà autorisé certains produits. En avril 2018, le premier produit utilisation de l’IA avait ainsi reçu l’approbation de la FDA dans le domaine du diagnostic.

Prendre en compte les différents types d’algorithmes

L’agence américaine distingue par ailleurs les technologies d’intelligence artificielle avec des algorithmes dits “bloqués” et celles de machine learning avec des algorithmes dits “adaptatifs” ou “apprenant en continu”. Pour les premières, l’algorithme “ne s’adaptent pas en continu ou n’apprennent pas à chaque fois qu’ils sont utilisés”. La FDA précise : “Ces algorithmes bloqués sont modifiés par le fabricant à intervalles, qui inclut leur entraînement avec de nouvelles données, suivi par une vérification manuelle et une validation de leur mise à jour”. Pour les secondes, les algorithmes ne nécessite pas de modification manuelle pour intégrer des apprentissage et des mises à jour. Il peut apprendre de données présentées par un nouvel utilisateur.

La FDA entend ainsi travailler sur la façon dont une “approche permettant d’évaluer et de surveiller un produit logiciel, de son développement avant commercialisation à sa performance après commercialisation, pourrait fournir une assurance raisonnable sur la sécurité et l’efficacité et permettre à la FDA de prendre en compte la nature itérative de ces produits d’intelligence artificielle, tout en veillant au maintien de nos normes de sécurité et d’efficacité”, ajoute Scott Gottlieb.

Une base pour de futures orientations

L’ouverture de cette discussion constitue la première étape de l’intégration de ces technologies, selon Scott Gottlieb qui précise : “À l’avenir, nous publierons également un projet d’orientation basé sur les informations reçues. Notre approche se concentrera sur la nature en constante évolution de ces technologies prometteuses”. Et il indique également que la FDA prévoit  d’appliquer de nouvelles méthodes pour “suivre le rythme rapide de l’innovation et assurer la sécurité de ces dispositifs”.