La FDA reporte et allège l’intégration de l’UDI 

La Food & Drug Administration (FDA) a publié le 30 juin 2020 de nouvelles recommandations aux industriels pour qu’ils se mettent en conformité aux dates de mise en oeuvre du système d’identification unique des dispositifs médicaux, l’UDI pour Unique Device Identification. Ces recommandations, à effet immédiat, annulent et remplacent celles émises en 2018. Elles concernent toujours les dispositifs médicaux (DM) de classe I, les DM sans classification et certains DM nécessitant un marquage direct de l’UDI à même le dispositif. Pour rappel, le projet d’UDI, lancé en 2013, prévoyait initialement un déploiement entre septembre 2014 et septembre 2020, le but étant à terme d’intégrer l’UDI dans les bases de données qui composent le système de santé, depuis la chaîne d’approvisionnement jusqu’aux dossiers médicaux électroniques.

Mais depuis 2018, la FDA indique avoir identifié, avec les acteurs de l’étiquetage, de nouveaux obstacles techniques “à résoudre pour pouvoir garantir la qualité et l’utilité des données contenues dans l’UDI”. Elle a donc décidé d’accorder un délai supplémentaire aux fabricants de DM de classe I et de DM sans classification, à l’exception des DM implantables et de maintien de vie, qui ont désormais jusqu’en septembre 2022 (au lieu de septembre 2018). 

Éviter les ruptures de stock

Elle signale également avoir conscience des difficultés que peuvent avoir rencontré ces acteurs depuis la crise de COVID-19 et veut ainsi leur permettre de pouvoir rester concentré sur ce besoin. Ces nouvelles recommandations allègent donc les règles pour les DM nécessitant un marquage direct de l’UDI mais qui ont déjà été fabriqués et étiquetés avant le déploiement de l’UDI et sont stockés en l’état. Il leur faudrait identifier les stocks, retirer les DM des stocks et les marquer, voire repenser leur design. “Le coût de ce rattrapage pourrait être substantiel, comme il peut impliquer des changements de design différents de ceux prévus sur de futurs lots.” L’agence américaine souhaite aussi éviter que les industriels ne décident de se débarrasser de leurs stocks plutôt que d’assumer ce coût, au risque de créer des ruptures de stock au détriment des patients.

En pratique, les DM de classes III et de maintien de vie non stériles qui ont été fabriqués, étiquetés et stockés avant la date de mise en conformité du marquage direct – à savoir, respectivement, septembre 2016 et septembre 2015 – ont eu trois ans supplémentaires pour intégrer l’UDI. Les DM de classe II non stériles, aussi. Mais, la date de mise en conformité étant initialement fixée à septembre 2018 les concernant, les trois ans supplémentaires sont encore en vigueur. Les DM de classe I et les DM sans classification, à l’exception des DM de maintien de vie, voient eux la date d’entrée en application du système UDI reportée de septembre 2020 à septembre 2022, que ces DM soient stériles ou non. Surtout, la FDA ajoute que, quel que soit le type de DM concerné, elle n’entend pas faire appliquer le marquage direct de l’UDI à ces dates butoirs si cette identification peut être obtenue à partir d’une autre source d’information marquée à même le dispositif : numéro de catalogue, numéro de lot, numéro de série…