L’ANSM renouvelle son comité sur la cybersécurité des DM

Le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) de l’ANSM sur la cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant un logiciel a été renouvelé jusqu’au 24 juin 2019, a confié l’Agence à mind Health. Avant de préciser que ce comité, créé en 2017, s’est réuni à trois reprises. Constitué d’experts de l’Asip, l’Anssi, la DGA et de responsables des SI de centres hospitaliers, ce CSST a pour mission de rédiger des recommandations à l’attention des fabricants “afin qu’ils intègrent cette notion de vulnérabilité du dispositif dès les phases de conception du produit et tout au long du cycle de vie”. En effet, l’ANSM constate que le réglement européen sur les DM, applicable à partir de mai 2020, ne couvre pas l’intégralité de la problématique de la cybersécurité pour ces DM intégrant un logiciel. 

Par ailleurs, l’ANSM indique que cette “initiative française” qu’est le CSST “a contribué à la création d’un groupe de travail sur le thème de la cybersécurité au sein de la Commission européenne”. “Le document en cours d’élaboration en France servira de base à la rédaction de recommandations européennes”, ajoute l’Agence du médicament.