Les clés réglementaires de l’accès au marché américain

Le marché américain est une étape-clé pour tout acteur de la santé numérique, mais y entrer revêt quelques “dimensions critiques”, avertit Mathieu Petitjean, CEO de PharmaNest et président de MedNest. Le produit ou la solution conçu(e) doit être compatible avec le CMS (the Centers for Medicare and Medicaid Services) qui fournit une couverture santé à plus de 100 millions d’Américains à travers Medicare, Medicaid, le programme d’assurance couvrant spécifiquement les enfants et toutes les autres couvertures d’assurance maladie proposées par le marché.

Les différents cadres de remboursement

Les fondamentaux du remboursement reposent sur trois piliers : le codage, la prise en charge et le paiement. Avant de soumettre un dossier à l’Agence américaine du médicament (FDA, Food and Drug Administration), tout acteur doit se poser trois questions :

• concernant le codage : existe-t-il un code HCPCS (Healthcare Common Procedure Coding System pour Système commun de codage des procédures de soins de santé) décrivant la solution ou la manière dont les médecins l’utiliseront ?
• pour la prise en charge : Medicare et la plupart des assureurs privés la couvrent-ils et si oui, dans quelles circonstances cliniques ?
• quant au paiement : médecins et hôpitaux seront-ils suffisamment rémunérés pour encourager l’adoption du produit sans être trop coûteux, ce qui découragerait les assurances publiques et privées ?

Le codage

“Aux États-Unis, le remboursement débute avec le codage, dont il existe cinq systèmes fédérés”, rappelle Mathieu Petitjean. Tous sont régis par le CMS, sauf le codage CPT (Current Procedural Terminology) qui est lui contrôlé par l’American Medical Association (AMA).

Premièrement, le Système commun de codage des procédures de soins de santé (HCPCS) qui comprend deux niveaux :

• les codes CPT (pour Current Procedural Terminology, terminologies des procédures courantes), qui décrivent les services réalisés par les médecins et qui sont mis à jour annuellement ;
• les codes HCPCS décrivant les équipements médicaux durables (DME) comme les fournitures ou les médicaments injectables, qui sont temporaires.

Deuxièmement, l’ICD-10 (pour International Classification of Diseases), système 2 en 1 de classification internationale des maladies permettant de décrire les pathologies et leurs diagnostics d’une part, et les procédures de soins pour la facturation des patients hospitalisés d’autre part. Il existe pas moins de 74 000 codes de diagnostic (par exemple l’occlusion coronarienne aiguë sans infarctus du myocarde) et de procédure, utilisés principalement par les hôpitaux (comme le remplacement d’une valve cardiaque).

Troisièmement les codes DRG (pour Diagnosis Related Groups), définissant les procédures hospitalières internes (chirurgicales par exemple). Il en existe plus de 900.

Enfin, les codes APC (pour Ambulatory Payment Classifications) visant à classer les paiements de soins réalisés en ambulatoire. Ces derniers sont basés sur les codes HCPCS (niveaux I et II) pour les procédures ambulatoires, sur la base de caractéristiques cliniques et de coûts similaires. Il en existe même pour les nouvelles technologies. 

Les ressources utiles

“Il est dangereux de baser sa stratégie sur le fait d’utiliser un code. Il ne faut pas hésiter à parler à vos KOLs [Key Opinion Leadears, ndlr], le sujet du paiement n’est pas tabou !”, conseille Mathieu Petitjean en évoquant plusieurs initiatives visant à simplifier l’exercice (notamment des cabinets comptables qui réalisent des audits). En premier lieu, il convient de consulter l’Application Summaries and Coding Recommendations Second Biannual, 2021 HCPCS Coding Cycle. Le CMS 1450, relatif aux patients hospitalisés et ambulatoires, est disponible en ligne. Quant à l’édition professionnelle éditée par l’AMA, la CPT 2022, que Mathieu Petitjean recommande vivement de se procurer, elle est également accessible en ligne, mais payante. La dernière version, “mieux alignée sur les directives de Medicare”, se focalise particulièrement sur la télésurveillance (physiologique, thérapeutique, médecines numériques multifacettes, gestion des soins etc.).

Focus sur les codes CPT

Les codes CPT relèvent de l’HCPCS de niveau I. Chaque service médical est décrit par un de ces codes, soit par un code unique soit par un code représentant un groupe commun de services. C’est un panel constitué de 23 personnes (essentiellement des médecins) de l’AMA qui en contrôle la délivrance. Cette dernière détermine aussi quels services ou procédures obtiennent de nouveaux codes uniques. Ce processus, soutenu par des sociétés médicales représentant des groupes de spécialités comme les orthopédistes, les cardiologues ou les médecins traitants, n’est que “semi-transparent et largement subjectif. Les médecins et les payeurs le prennent très au sérieux”, d’après Mathieu Petitjean.

L’option “modificateur”

Au sein de tout dossier, il existe un volet technique et un volet professionnel. Intitulés “modificateurs”, ils sont utilisés pour facturer les assurances lorsque le centre de profit prescripteur (le médecin) est différent du centre de profit qui exécute l’acte technique. Le volet technique couvre en effet les frais administratifs et d’équipement permettant d’effectuer la procédure technique et non l’interprétation, par un médecin, d’un examen par exemple. Lorsque les deux centres relèvent du même établissement, le code HCPCS est facturé seul.

Le cas particulier des équipements médicaux durables, consommables et injectables

Décrits par le niveau II de codage HCPCS, ces DME sont constitués de toutes sortes d’équipements, services, procédures de laboratoire comme les traitements parentéraux ou les services de transport médicalisé par exemple. C’est l’Assurance maladie (Medicare) qui fixe les allocations. Comme il existe des milliers de produits similaires, trop nombreux pour qu’un payeur privé puisse en réaliser le suivi avec précision, les compagnies d’assurance utilisent un pourcentage de la grille établie par Medicare, intitulé “DMEPOS”.

Mathieu Petitjean conclut en conseillant à tout entrepreneur qui pense ne pas avoir besoin de réaliser un essai clinique aux États-Unis de prévoir des études coûts / bénéfices, voire d’ajouter des résultats économiques à des essais déjà réalisés.