Qu’est-ce qu’une DTx ? La définition comme enjeu stratégique

DTx : trois lettres pour désigner une famille à l’arborescence complexe. Interrogé sur la définition des thérapies numériques, Mathieu Grajoszex, président du Digital Medical Hub, pousse d’abord un long soupir. Après un empathique “bon courage !”, il explique : “c’est un terme “fourre-tout” puisqu’il n’existe pas de consensus international ou même européen sur ce que ces thérapies numériques désignent”.

Les DTx, comme l’a souligné lors du dernier salon SANTEXPO, Enguerrand Habran, directeur du Fonds FHF, “représentent une proposition de valeur qui précède la réglementation et se pose actuellement la question du remboursement de ces solutions”. L’enjeu de la définition, et des critères d’appartenance à la famille des DTx est donc grand pour tous les industriels de cette filière émergente, comme le confirme Étienne Lepoutre, le directeur général de Bliss DTx : “Dans le nom de notre marque, nous avons ajouté le terme DTx (avant la solution s’appelait uniquement Bliss, ndlr) pour mieux parler aux acteurs du secteur, de la finance, du marketing, du réglementaire/politique/juridique. Par contre cette question de la définition intéresse très peu les médecins et les patients ! Elle est surtout importante pour définir la place des DTx dans les systèmes de santé. Si s’appeler DTx participe à mobiliser les industriels et leurs moyens, et à soutenir l’émergence de nouvelles thérapies numériques efficaces pour les patients, je suis ravi de m’appeler ainsi !”

La définition de la DTx Alliance

La définition officielle des DTx, celle qui fait toujours autorité, reste celle de la DTx Alliance. Pour cette organisation internationale, qui rassemble les industriels du secteur, “les DTx (ou digital therapeutics) proposent des interventions médicales directement aux patients à l’aide de logiciels fondés sur des preuves et évalués cliniquement pour traiter, gérer et prévenir un large éventail de maladies et de troubles”. Pour Benjamin D’hont, responsable marketing stratégique chez Voluntis, “la définition actuelle des DTx adresse surtout des dispositifs médicaux qui ont été éprouvés par le gold standard de l’essai clinique randomisé en double aveugle. Comment qualifier une solution numérique qui ne passe pas par cette voie mais démontre néanmoins un bénéfice sur la qualité de vie des patients ?”, s’interroge-t-il. À titre personnel, il avoue avoir “tout de même du mal à imaginer qu’une solution “direct to consumer”, qui shunte le professionnel de santé, puisse être une DTx”. Un avis que partage Aurore Gérigné, vice-présidente des opérations commerciales chez Ethypharm Digital therapy. Destinée aux patients souffrant de dépression, la solution Deprexis qu’elle commercialise, est d’abord prescrite par des médecins. “En aucun cas, nous ne voulons faire la promotion de notre solution directement auprès du grand public, soutient-elle. Pour nous, le professionnel de santé doit rester au cœur de la prise en charge du patient”.

Des sous-catégories qui divisent

Comme si le terme de DTx était devenu trop vague pour être signifiant, une nouvelle taxinomie venue des États-Unis a récemment fait son apparition : PDTx pour les solutions qui sont prescrites par les médecins, VRx pour les solutions à base de réalité virtuelle, NTx pour celles qui s’intéressent à la neurologie,… Des sous-catégories de DTx se créent au fil des innovations du secteur. “D’un point de vue d’entrepreneur, ces catégories sont du marketing, et ce n’est pas un gros mot. Les sociétés tâchent simplement de faire leur place, analysait Maryne Cotty-Eslous, cofondatrice et PDG de Lucine, lors d’une table-ronde du dernier salon SANTEXPO.

Fréquemment, une distinction est faite au sein des DTx avec les solutions qualifiées de “Digital Medicines”. À la manière d’un médicament, ces dernières ont une action autonome sur le patient, à la différence des solutions de pilotage du parcours, de diagnostic ou de télésurveillance. Pour le directeur général de Bliss DTx, “ces nouveaux médicaments numériques nécessitent une évaluation et une réglementation adaptée, probablement différente de celle des autres DTx”. Méfiant sur l’aspect très marketing des sous-catégories, Étienne Lepoutre remarque que cette tentation d’en créer, est source de mécompréhensions mais répond à l’enjeu de chacun de structurer une famille DTx assez hétérogène. “C’est le début des thérapies numériques, il faut comprendre comment chaque solution numérique agit, se créer de nouveaux repères”. Encore faut-il que ces repères soient les bons…”On nous appelle parfois “le casque de réalité virtuelle Bliss”, raconte Étienne Lepoutre. Pourtant Bliss est bien un logiciel. Qui utilise le potentiel de l’image et du son pour la prise en charge de la douleur. Le casque de réalité virtuelle, si on le projette dans le monde du médicament, c’est juste la seringue. Et Bliss la substance active, le princeps”. 

La question du label

Dès lors, l’exigence de structuration de la filière autour d’une définition commune pourrait-elle être satisfaite par la création d’un label DTx, accordé aux solutions qui remplissent un certain nombre de critères prédéfinis ? Tous les acteurs de la filière interrogés y sont favorables, mais une telle création ne va pas sans poser quelques questions. Benjamin D’hont “ne sait pas si la solution est un label ou une clarification du degré d’exigence. La définition de la DTx Alliance (dont Voluntis est un des membres fondateurs, ndlr) évoque des solutions “evidence-based”, mais que met-on derrière cette preuve ? Quel type d’essai et de design faut-il développer pour avoir le droit à cette terminologie ?” Derrière cette question, “il y a un besoin d’alignement au niveau français et paneuropéen pour qu’une solution qualifiée de DTx en France puisse également l’être en Allemagne et au Royaume-Uni. Pour les sociétés qui développent les DTx, il est compliqué de remplir toutes les cases… pour la bonne raison que ces “cases” ne sont pas les mêmes d’un pays à un autre”, observe-t-il.

De la même manière, Aurore Gérigné est favorable à la création d’un label, mais prévient : “ce label ne va pas régler tous les problèmes d’accès. En Italie et en Espagne, par exemple, les autorités n’ont pas intégré de process pour pouvoir évaluer les thérapies numériques, alors que la France est assez bien avancée sur ce sujet. Dès lors, à supposer qu’il y ait un label commun, quel est l’organe qui dans ces pays rembourserait ces solutions ?”, s’interroge-t-elle. En outre, une harmonisation des critères d’éligibilité se heurtera forcément aux différences de culture sanitaire des pays européens. “Les psychothérapies ne sont pas toutes prises en charge de la même façon dans les différents pays, observe Aurore Gérigné. L’Angleterre est portée sur la data médico-économique et s’intéresse moins que nous au simple critère d’efficacité car la prise en charge de la dépression se fait surtout là-bas par le médecin généraliste”.

L’avenir de la définition

Pour Étienne Lepoutre, “ajouter des définitions ne doit pas nous détourner de l’objectif premier qui est d’intégrer au plus vite un système tel qu’il est, dans sa spécificité, et de permettre aux patients d’accéder à l’innovation. Là où aujourd’hui, nous n’avons plus de problème pour dire, à propos d’un médicament ou d’un dispositif médical, comment on l’évalue et lui donner un accès aux patients, nous perdons du temps à nous interroger sur ce qu’est une thérapie numérique”. Graver dans le marbre une définition restrictive des DTx pourrait en outre être inutile car, comme le souligne Maryne Cotty-Eslous, “le terme de thérapie numérique va évoluer avec le temps. Dans quelques années, le diagnostic et le traitement ne feront plus qu’un puisque la vocation même du numérique est de pouvoir aider au diagnostic, de pouvoir proposer un traitement numérique lorsqu’il est opérant et de pouvoir derrière manager/monitorer son efficacité”. Pour elle, ce débat autour de la définition des DTx est avant tout “un débat marketing qui est normal quand un marché se crée et il est temps que les acteurs se réunissent pour pouvoir proposer une définition qui inclut plus de solutions”. Derrière ce désir d’ouverture, se trouve tout de même, pour les solutions qui veulent aller chercher un remboursement, l’exigence d’établir par une preuve clinique la supériorité d’un traitement numérique au traitement de référence (qu’il soit pharmaceutique ou pas). “Peu de solutions en France pourront aller chercher ce remboursement, poursuit Maryne Cotty-Eslous, mais celles qui y seront parvenu auront le mérite de garantir au prescripteur une fiabilité. C’est une condition pour créer le chemin de la confiance. Et acquérir cette confiance est aujourd’hui, pour l’écosystème des DTx, ce qu’il y a de plus important”.