Retrait du marché de logiciels de Deuxtec

L’ANSM a publié le 17 juillet sa décision de “suspension de mise sur le marché, de mise en service, de distribution et d’utilisation des modules “Prescription”, “Positionnement” et “Fiche de suivi patient” des logiciels Onchronos/Oncorus fabriqués et mis sur le marché par la société Deuxtec”. Ces logiciels permettent d’effectuer la prescription de radiothérapie, le calcul de dosimétrie par fraction, le calcul de dose équivalent et la validation de la planimétrie, indique l’ANSM dans sa décision datant du 9 juillet. L’Agence précise que les trois modules concernés constituent une finalité médicale et répondent à la définition de dispositif médical de classe I. Or, la société luxembourgeoise qui avait “établi les déclarations de conformité CE” à la date du juillet 2016 a finalement “informé l’ANSM” en octobre 2018 n’avoir pas finalisé la procédure. Des inspections de l’Autorités de sureté nucélaire auraient par ailleurs permis de constater qu'”aucune évaluation des conditions de développement et de maintenance des logiciels Onchronos/Oncorus n’a été réalisée” ou encore que ces produits “ne répondent à aucun cahier des charges”.

À noter : La décision intervient alors que les premiers courriers ont été échangés début 2018, selon le détail publié par l’ANSM. Une mission d’expertise effectuée en avril 2018 dans le Centre privé de radiothérapie de Metz a par ailleurs “identifié des évènements indésirables”, notamment des erreurs dans la saisie de prescription.